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2014年真是法規(guī)元年，開啟了中國醫(yī)療器械監(jiān)管的大幕。小編整理了2014年-2018年(5月7日止)的醫(yī)械法規(guī)文件，可通過復制對應鏈接到瀏覽器查看。實用干貨，收藏以后需要時查找會更方便哦!

2014年

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html

2.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/110920.html

3.關(guān)于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關(guān)問題的公告(2014年第129號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/109780.html

4.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107405.html

5.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107404.html

6.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告

(2014年第18號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/107065.html

7.食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106435.html

8.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106258.html

9.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106257.html

10.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告(2014年第17號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106242.html

11.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告(2014年第16號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106241.html

12.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第44號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106096.html

13.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第43號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html

14.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告(2014年第15號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106114.html

15.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105374.html

16.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價工作規(guī)定的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/105194.html

17.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第13號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105225.html

18.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第12號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105224.html

19.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103802.html

20.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103801.html

21.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(總局令第6號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html

22.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令第5號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html

23.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html

24.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告(2014年第9號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html

25.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告(2014年第8號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100815.html

26.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2014年第26號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html

27.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告(2014年第25號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html

28.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告(2014年第23號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100480.html

29.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html

30.總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html

2015年

1.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(總局令第19號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html

2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告(2015年第94號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/136660.html

3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關(guān)程序的通告(2015年第91號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/135860.html

4.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告(2015年第225號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/134580.html

5.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的的通知(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/134021.html

6.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告(2015年第203號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/133069.html

7.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(總局令第18號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/132880.html

8.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/130869.html

9.關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)蓋章有關(guān)事宜的公告(2015年第154號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/128860.html

10.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(總局令第15號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html

11.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告(2015年第103號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124119.html

12.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告(2015年第102號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124118.html

13.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告(2015年第101號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124117.html

14.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告(2015年第87號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/123460.html

15.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/121049.html

16.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》(2015年第53號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/120201.html

17.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告(2015年第14號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/119643.html

18.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告(2015年第1號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/112629.html

2016年

1.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告(2016年第173號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/168287.html

2.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告(2016年第168號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/165582.html

3.總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2016年第133號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/164956.html

4.總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/161645.html

5.總局辦公廳關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕41號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/149540.html

6.總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)械管〔2016〕35號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/148881.html

7.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(總局、衛(wèi)計委令第25號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/148101.html

8.總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(2016年第58號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/148126.html

9.總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/145601.html

10.總局關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告(2016年第19號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/144100.html

2017年

1.總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/221407.html

2.總局關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告(2017年第226號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/220850.html

3.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》(總局令第38號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/220098.html

4.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告(2017年第145號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/217367.html

5.總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/217380.html

6.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號)(2017-11-21修訂)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/217162.html

7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號)(2017-11-21修訂)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/217161.html

8.總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告(2017年第184號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216841.html

9.總局關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(2017年第131號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216229.html

10.總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告 (2017年第129號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/216296.html

11.總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/177958.html

12.總局關(guān)于發(fā)布聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的公告(2017年第110號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/177496.html

13.總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項的通告(2017年第143號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177087.html

14.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html

15.總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕94號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/174746.html

16.總局關(guān)于貫徹實施《國務院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》有關(guān)事項的公告(2017年第78號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/174096.html

17.《醫(yī)療器械標準管理辦法》(總局令第33號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/172049.html

18.總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕56號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/171682.html

19.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》(總局令第32號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/171404.html

20.總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組的通知(食藥監(jiān)械管〔2017〕27號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/171324.html

21.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法的公告(2017年第36號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/171212.html

22.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南(試行)的通告(2017年第28號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169620.html

23.《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(總局令第30號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/169364.html

24.《醫(yī)療器械召回管理辦法》(總局令第29號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/169345.html

25.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告(2017年第19號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169361.html

2018年(截至5月7日)

1. 總局辦公廳關(guān)于實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/225541.html

2. 關(guān)于發(fā)布《自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》的公告(第206號)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/224399.html

3. 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公開征求《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)》的意見

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/227922.html

【來源：醫(yī)療人咖啡、奧咨達】