據(jù)國家藥監(jiān)總局公開數(shù)據(jù)，截至2016年11月底，全國實(shí)有可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)8957家。

同樣是來自藥監(jiān)總局的信息，繼第三類械企先行落地醫(yī)械GMP會(huì)后，自2018年起，所有第一和第二類械企也均須符合醫(yī)械GMP要求。

2018年是第一和第二類械企醫(yī)械GMP達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵年份，也將是其接受嚴(yán)格監(jiān)管的關(guān)鍵年份。藥監(jiān)總局早已下發(fā)通知，要對(duì)50%以上的第一、第二類械企進(jìn)行雙隨機(jī)公開抽檢，并適時(shí)展開對(duì)這兩類械企的飛行檢查工作。

全國近5000家第一類械企，在今年內(nèi)將迎來藥監(jiān)的檢查風(fēng)暴。那么，針對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)主要都查什么呢?

【干貨】一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由于其產(chǎn)品具有安全性較高、風(fēng)險(xiǎn)性較低的基本特點(diǎn)，在監(jiān)管環(huán)節(jié)中易不被重視。

然而正是由于早前沒有引起重視，近來涉及到一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的舉報(bào)案列也在逐年增加。這是由于二三類企業(yè)開辦及產(chǎn)品注冊(cè)均須經(jīng)過現(xiàn)場檢查和體系考核，質(zhì)量管理方面有相應(yīng)基礎(chǔ)，因而問題相對(duì)較小。而單獨(dú)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)卻普遍存在一些問題，如：管理制度缺失，質(zhì)量管理制度不能涵蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程，而且企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄填寫也存在不完整、不規(guī)范的問題，并且未按照規(guī)定對(duì)廠房、庫房、設(shè)備實(shí)施全面管理。出廠檢驗(yàn)設(shè)備未計(jì)量、工作人員法規(guī)意識(shí)嚴(yán)重不足、人員管理松散等問題普遍存在。

為了能更好的解決醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理問題，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(2014年第15號(hào))的要求，至2018年1月1號(hào)起，所有的醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)都要實(shí)施GMP管理制度。

以下是一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)中的關(guān)鍵項(xiàng)：

一、機(jī)構(gòu)和人員

1.應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

3.應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。

4.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

二、廠房與設(shè)施

1.廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

2.應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。

三、設(shè)備

1.應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。

2.應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

四、文件管理

1.應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

2.技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

五、設(shè)計(jì)和開發(fā)

1.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

2.當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

六、采購

1.應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。

2.應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

3.應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

4.采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

七、生產(chǎn)管理

1.應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

2.應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件;是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。

3.每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

4.應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

5.應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

6.產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

八、質(zhì)量控制

1.應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。

2.每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。

3.應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

九、銷售與售后服務(wù)

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

十、不合格品控制

應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

十一、不良事件

1.應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。

2.對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

3.應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

【來源:賽柏藍(lán)器械】