如果說去年是耗材的攻堅年，那么今年一定是檢驗(yàn)試劑的改革元年!

去年，在全國各地發(fā)起的一輪又一輪的狙擊戰(zhàn)中，耗材價格從高高在上的天際頃刻間跌落谷底。

幾乎在同一時間，安徽省悄無聲息地率先開始對IVD實(shí)施限價集采，而這也正式掀起了一場血雨腥風(fēng)的IVD采購改革……

1月3日，海南省衛(wèi)計委發(fā)布《海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實(shí)施方案(征求意見稿)》(以下簡稱《方案》)，擬對海南省的試劑進(jìn)行集采改革。

海南也正式成為繼四川、山西、安徽、福建三明之后，又一個對試劑進(jìn)行采購改革的省份。

與其他各省不同的是，海南省除了對IVD的采購范圍、采購方式、限價方式作出明確規(guī)定外，還著重細(xì)化了對生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)行為的監(jiān)管和處罰，明確表示要重點(diǎn)查處商業(yè)賄賂、價格壟斷、違規(guī)采購等行為!

一個也不放過

海南省此次IVD掛網(wǎng)集采的實(shí)施范圍包括基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在內(nèi)的所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

《方案》指出，全省各級人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等舉辦的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括基層醫(yī)療機(jī)構(gòu))必須實(shí)施IVD掛網(wǎng)集采。鼓勵社會資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。

統(tǒng)一網(wǎng)上采購，由公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求帶量采購，以量換價、量價掛鉤。

全網(wǎng)最低價

《方案》明確， 有關(guān)省中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品：根據(jù)本實(shí)施方案發(fā)布前，2015年以來，全國各關(guān)省、直轄市、自治區(qū)正在執(zhí)行的省級中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價的最低價;我省二級(含)以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最近一次的實(shí)際最低采購價。取兩者的低值作為限價。

沒有有關(guān)省中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品：按照我省二級(含)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最近一次實(shí)際最低采購價作為限價。

總的來說，也就是對所有IVD產(chǎn)品都將按照全國最低價進(jìn)行采購，而且這個最低價還是自2015年以來的最低價。

鼓勵同行舉報

《方案》指出，限價制定后公示7個工作日，公示期間，接受各方申、投訴。按照“誰主張、誰舉證”的原則，對有異議的價格，投訴企業(yè)需提供真實(shí)、合法、有效的證據(jù)材料，逾期不再受理。

對不符合我省二級(含)以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最近一次實(shí)際采購最低價、外省集中招標(biāo)、掛網(wǎng)限價的企業(yè)，如無法澄清的，情節(jié)嚴(yán)重者，取消其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。

接受各方申、投訴，也就是鼓勵同行之間進(jìn)行舉報，而且一旦屬實(shí)，產(chǎn)品則將直接被踢出局。

鼓勵“一票制”

《方案》明確，生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接或委托配送企業(yè)配送。而生產(chǎn)企業(yè)直接配送則正是 “一票制”!

5部門聯(lián)合監(jiān)管

根據(jù)《方案》，此次IVD集采改革將由省衛(wèi)計委、食藥監(jiān)局、物價局、工商局、公共資源交易中心5個部門聯(lián)合監(jiān)管。

監(jiān)管的重點(diǎn)則是價格壟斷、違規(guī)采購、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為。

生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)處理

商業(yè)賄賂，列入商業(yè)賄賂不良記錄

體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》(國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號)和《關(guān)于印發(fā)海南省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法(試行)的通知》(瓊衛(wèi)政法〔2014〕3號)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

弄虛作假，取消掛網(wǎng)資格5年

提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中掛網(wǎng)陽光采購的，取消該生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起五年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請;全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)五年內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。

操縱價格、變相漲價、質(zhì)量問題，取消掛網(wǎng)資格1年

串通操縱成交價格、對掛網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的、違反現(xiàn)行醫(yī)療器械(藥品)價格管理規(guī)定的，由相關(guān)主管部門責(zé)令其改正，如無法提供價格變動相關(guān)證據(jù)或拒不糾正，則取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省在網(wǎng)上采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

國家質(zhì)量抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中予以公示的，一年內(nèi)1個或一批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年;一年內(nèi)2個及以上或兩批次及以上產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中掛網(wǎng)陽光采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。

因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門查證屬實(shí)的，一年內(nèi)發(fā)生1次，取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中網(wǎng)上采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品;發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中網(wǎng)上采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品。

醫(yī)療器械資質(zhì)證件被吊銷，取消掛網(wǎng)資格

醫(yī)療器械(或藥品)注冊證、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門吊銷(撤銷)的，醫(yī)療器械(或藥品)注冊證自吊銷(撤銷)之日起，取消該證書范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省公共資源交易服務(wù)中心不再接受該注冊證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請，全省集中網(wǎng)上采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購該注冊證內(nèi)產(chǎn)品;生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省公共資源交易服務(wù)中心不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中網(wǎng)上采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購其產(chǎn)品。

配送企業(yè)違規(guī)處理

商業(yè)賄賂，列入商業(yè)賄賂不良記錄

體外診斷檢驗(yàn)試劑配送企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》(國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號)和《關(guān)于印發(fā)海南省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法的通知》(瓊衛(wèi)政法〔2014〕3號)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

弄虛作假，取消配送資格2年

提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進(jìn)行配送的，取消該企業(yè)在平臺上的配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)配送申請。

配送不到位，暫停配送

無正當(dāng)理由不配送或不按合同要求配送，影響醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床診治的，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個月配送資格;發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)配送申請。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違規(guī)處理

有下列行為的，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理：

(1)違規(guī)網(wǎng)下采購的;

(2)在省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的;

(3)不按照規(guī)定同生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議的;

(4)對購進(jìn)的產(chǎn)品未嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度審核并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的。

毫無疑問，海南省的這個《方案》如果能夠順利實(shí)施的話，不論是對醫(yī)院、廠家還是經(jīng)銷商，都將是一場“苦戰(zhàn)”。因此，作為IVD經(jīng)銷商、廠家、終端，要提前做好準(zhǔn)備，迎接這場“革命”!

從目前的形勢看，IVD掛網(wǎng)限價集采已明顯成為一種趨勢，其他還沒實(shí)施的地區(qū)，你們準(zhǔn)備好了嗎?

全國各地IVD采購改革一覽

四川

2016年，四川省提出要構(gòu)建全國首個“五位一體”集中采購新模式，對藥品、高值醫(yī)用耗材、醫(yī)用設(shè)備、體外診斷試劑、二類疫苗全部實(shí)行陽光公開的集中掛網(wǎng)采購。

2016年10月，四川省衛(wèi)計委公布IVD掛網(wǎng)集采管理辦法，四川正式成為我國IVD掛網(wǎng)集采第一省。

山西

2015年年初，山西省將IVD納入公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材陽光采購范圍，在全省463家公立醫(yī)院實(shí)行網(wǎng)上陽光采購。

2016年12月，山西衛(wèi)計委發(fā)布通知，在推行網(wǎng)上陽光采購的基礎(chǔ)上，對IVD實(shí)行限價采購。

安徽

2017年12月，安徽省聯(lián)合衛(wèi)計委、發(fā)改委、物價局等7部門對IVD進(jìn)行采購改革。按照全國最低價或者直接降價10%的方式，在全省范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)一掛網(wǎng)集采。同時，鼓勵“一票制”采購。

福建三明

2017年12月，福建省三明市率先對檢驗(yàn)試劑實(shí)行議價談判采購。根據(jù)網(wǎng)上報價情況，對IVD組織二次議價，在設(shè)立的基準(zhǔn)價上進(jìn)行降價。

同時，還規(guī)定了降價幅度。對于在用的試劑，進(jìn)口必須降價15%，國產(chǎn)必須降價30%。

海南

2018年1月3日，海南省衛(wèi)計委公布海南省IVD集中掛網(wǎng)采購實(shí)施方案，擬通過統(tǒng)一掛網(wǎng)帶量采購等方式，對IVD實(shí)行全國最低價采購。同時，重點(diǎn)監(jiān)管廠家、經(jīng)銷商、醫(yī)院，嚴(yán)查IVD商業(yè)賄賂、價格壟斷、違規(guī)采購等行為。

【來源：中國醫(yī)療器械采購公共服務(wù)平臺】