國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司黨支部書記、司長(zhǎng)孔繁圃日前撰文指出，十九大后，醫(yī)療器械監(jiān)管要做“八大”重點(diǎn)工作，這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)、企業(yè)，乃至從業(yè)人員，都將產(chǎn)生影響。

一是繼續(xù)完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法律法規(guī)制度，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管立法工作，將核心內(nèi)容納入《藥品管理法》修訂范疇，爭(zhēng)取將醫(yī)療器械監(jiān)管上升為法律層級(jí)，加大對(duì)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。

二是完善醫(yī)療器械上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度和再評(píng)價(jià)制度，修訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

三是落實(shí)醫(yī)療器械全過(guò)程檢查責(zé)任，合理劃分醫(yī)療器械監(jiān)管事權(quán)，落實(shí)各級(jí)屬地監(jiān)管責(zé)任，消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)盲區(qū)。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。

四是推進(jìn)建設(shè)醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，建設(shè)一支具有國(guó)際檢查能力的高水平檢查隊(duì)伍。

五是回應(yīng)群眾關(guān)切和社會(huì)關(guān)注，查找風(fēng)險(xiǎn)隱患，繼續(xù)針對(duì)公眾使用量大、關(guān)注度高、風(fēng)險(xiǎn)程度高的產(chǎn)品開展集中整治，繼續(xù)開展飛行檢查，加大打擊力度，保持高壓態(tài)勢(shì)。

六是繼續(xù)組織開展境外檢查，加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理，努力實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量全過(guò)程監(jiān)管。

七是加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，發(fā)揮大數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)防控中的作用。加強(qiáng)監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，提升監(jiān)管效能。

八是推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展，把反腐倡廉建設(shè)貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作中，打造一支政治可靠、清正廉潔、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍。

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