骨頭斷了植入鋼板卻引起炎癥;心臟出了問(wèn)題，植入藥物涂層支架，卻造成了血栓……合格的醫(yī)療器械有時(shí)也“惹事”。9月9日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局受國(guó)家食品藥品監(jiān)管局委托，率先在廣西啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作推進(jìn)行動(dòng)方案，以提高廣西醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理水平和預(yù)警能力。

不久前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局接到報(bào)告，一家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市的手術(shù)防粘連劑在使用過(guò)程中，病人出現(xiàn)了群發(fā)的急性結(jié)膜充血不良事件，最后該產(chǎn)品被國(guó)家局要求暫停生產(chǎn)和使用。這就是醫(yī)療器械不良事件。據(jù)介紹，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

如何及時(shí)阻止醫(yī)療器械對(duì)病人的傷害?這就需要進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。它可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體產(chǎn)生的不良影響，及時(shí)預(yù)警，保護(hù)病人的生命安全。據(jù)介紹，目前全國(guó)已有34個(gè)省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)從2003年的366份增加到2007年的1.2萬(wàn)多份，5年內(nèi)增長(zhǎng)了近34倍。依據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果，國(guó)家局已經(jīng)對(duì)一些產(chǎn)品采取了相應(yīng)的管理措施，有的產(chǎn)品被停止生產(chǎn)、銷售和使用，有的被要求改進(jìn)。

據(jù)了解，廣西到目前為止，沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)較為重大的醫(yī)療器械不良事件，但廣西醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起步較晚，監(jiān)測(cè)工作比較滯后，2006年，全區(qū)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)僅為1例，2007年為7例。

9日，廣西啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作推進(jìn)行動(dòng)方案，3大類6個(gè)品種醫(yī)療器械被列入監(jiān)測(cè)重點(diǎn)。這3大類主要包括：植入人體以及支持維持生命的醫(yī)療器械，有心外科的心臟起搏器，心內(nèi)科的心血管內(nèi)支架，骨科的植入器械，整形科的隆鼻材料，眼科的人工晶體，ICU的呼吸機(jī)。

目前廣西共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)172家，生產(chǎn)10余個(gè)品種，經(jīng)營(yíng)企業(yè)4517家。由于利益問(wèn)題，一些醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)并不熱心，醫(yī)療器械不良事件發(fā)生多數(shù)由醫(yī)院報(bào)告。同時(shí)，由于醫(yī)療器械的使用大多集中在大醫(yī)院，因此，廣西設(shè)立了廣西醫(yī)科大一附院、廣西中醫(yī)學(xué)院一附院、桂林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、右江民族醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院等12家醫(yī)療器械集中監(jiān)測(cè)醫(yī)院，通過(guò)對(duì)這12家醫(yī)院相關(guān)人員的培訓(xùn)，使醫(yī)務(wù)人員在日常工作中能及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行上報(bào)。