為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，近期，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了為期3個月的重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項監(jiān)督檢查，成立3個督查組，分別對各有關(guān)市局和企業(yè)進(jìn)行督查，并組織對已通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)進(jìn)行“回頭看”。

此次專項監(jiān)督檢查對全省生產(chǎn)無菌和植入類，角膜塑形鏡、接觸鏡，天然乳膠橡膠避孕套，高壓氧艙，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備和高溫高壓滅菌設(shè)備等35家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面監(jiān)督檢查。從檢查和督查情況看，各重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量“第一責(zé)任人”的意識有所增強(qiáng)，執(zhí)行規(guī)范，對生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制的自覺意識有所提高，但也有部分企業(yè)在原材料采購、生產(chǎn)過程控制、工藝用水、產(chǎn)品檢驗、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為和待改進(jìn)之處。

為此，安徽省局發(fā)出通知，針對本次專項檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題，尤其對影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)，要求各市局加強(qiáng)后續(xù)跟蹤檢查，督促企業(yè)落實整改措施，加強(qiáng)“規(guī)范”實施工作，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理。