歐盟RoHS指令再修訂影響到中國醫(yī)療產(chǎn)品出口
發(fā)布時間：2011/11/4 11:33:32
歐盟各成員國持續(xù)強化執(zhí)法,影響必然直接波及中國。最近,歐盟綠色指令RoHS(《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》)重新做了修訂,適用范圍擴大到醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備,另外增加了4種有害物質(zhì)作為優(yōu)先評估物質(zhì),這將對我國家電企業(yè)的出口產(chǎn)生重大的影響。
歐盟委員會發(fā)布的《關(guān)于在電氣和電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)(RoHS)的歐洲議會和理事會指令改寫提案(COM(2008)809最終版)》,該指令提案改寫了現(xiàn)行的指令2002/95/EC(RoHS指令)。該委員會提案保持了現(xiàn)行指令的關(guān)鍵要素,諸如禁止物質(zhì)列表(沒有增加或去除物質(zhì))以及準予這些物質(zhì)在某些應(yīng)用領(lǐng)域的豁免可能性。
該提案包括以下主要變化:
1、闡明了范圍和定義,特別是通過建立一份產(chǎn)品的約束性列表,定義了RoHS指令的范圍。
2、采用了歐盟產(chǎn)品的銷售,特別是關(guān)于產(chǎn)品合格評定的國家銷售監(jiān)督活動和機制的一攬子法規(guī)中已經(jīng)使用的相關(guān)規(guī)定。
3、改編了免除程序,例如通過采用附加的社會經(jīng)濟學(xué)標準準予某項免除,并且要求申請人在提交請求之前分析替代品,以及最長有效期為4年。
4、在醫(yī)療器械及控制和監(jiān)視儀器的RoHS范圍中包括了一種階段性的方式。
5、建立了明確的鑒定機制。
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