百度進(jìn)軍醫(yī)療器械，剛走一步就被律師判定為行政違規(guī)。而百度在回應(yīng)中表示，其醫(yī)械產(chǎn)品設(shè)備為第三方生產(chǎn)，依法具有相應(yīng)資質(zhì)。

百度擴(kuò)張醫(yī)療業(yè)務(wù)，進(jìn)軍醫(yī)療器械

在剛過去的春節(jié)假期中，收獲208億次網(wǎng)民互動的百度，無疑成為互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)春節(jié)營銷的成功者之一。不過，這兩天百度卻因自己進(jìn)軍醫(yī)療器械領(lǐng)域再次備受關(guān)注。

近日，有多家媒體報道稱，經(jīng)查詢工商信息，百度在線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)(北京)有限公司(以下簡稱百度)工商信息于2月11日發(fā)生變更，其經(jīng)營范圍新增“銷售第三類醫(yī)療器械”

“銷售醫(yī)療器械II類”等內(nèi)容。這被外界解讀為百度進(jìn)軍醫(yī)械領(lǐng)域、擴(kuò)張現(xiàn)有的醫(yī)療業(yè)務(wù)。

百度在對媒體的回應(yīng)中稱，在營業(yè)執(zhí)照里增加醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)是百度AI賦能醫(yī)療的布局，從而進(jìn)行百度AI眼底篩查一體機(jī)的公益捐贈。然而，新京報在2月13日的報道里援引律師的說法稱，百度涉嫌行政違法。

百度醫(yī)械產(chǎn)品，李彥宏曾親自發(fā)布推介

國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，百度的經(jīng)營資質(zhì)范圍確已發(fā)生變更，增加了“醫(yī)療器械II類”和“銷售第三類醫(yī)療器械”的內(nèi)容。

按照百度的回應(yīng)，這是按照百度AI賦能醫(yī)療的計劃，將向全國500個貧困縣醫(yī)療點(diǎn)捐贈百度AI眼底篩查一體機(jī)，覆蓋5600萬眼疾風(fēng)險人群。

而“百度AI眼底篩查一體機(jī)”則是李彥宏在2018年百度世界大會上親自發(fā)布的。

2018年11月1日，李彥宏在2018年百度世界大會主論壇上發(fā)表演講時，突然大屏幕變得模糊，繼而全場暗燈。正當(dāng)在場觀眾不知所以然時，“答案”揭曉：原來這是李彥宏在模擬眼底病患者的第一視角，讓大家通過模糊的屏幕和昏暗的燈光來感同身受，繼而發(fā)布百度AI眼底篩查一體機(jī)。

百度號稱這款“篩查機(jī)”能在10秒鐘為檢查者生成一份篩查報告，診斷結(jié)果的專業(yè)性不輸專業(yè)醫(yī)生。

演講時的李彥宏在現(xiàn)場快速學(xué)習(xí)使用百度AI眼底篩查一體機(jī)，真的在10秒鐘內(nèi)就為檢查者生成一份篩查報告，診斷速度和專業(yè)性獲得中山大學(xué)中山眼科中心主任劉奕志教授的肯定。

接著，這一產(chǎn)品已在醫(yī)院應(yīng)用落地的新聞見諸報端。

根據(jù)相關(guān)媒體報道，2019年1月10日，廣州肇慶市德慶縣人民醫(yī)院舉辦了“廣東省眼科人工智能診斷系統(tǒng)下基層大型義診”活動，300余名市民接受了免費(fèi)的眼科檢查，使用的就是百度AI眼底篩查一體機(jī)。當(dāng)天，百度宣布，新增三臺AI眼底篩查一體機(jī)已經(jīng)落地到肇慶的三家醫(yī)院。

當(dāng)時報道還提到，目前，百度AI眼底篩查一體機(jī)主要應(yīng)用的場景是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2019年，百度將通過捐贈方式落地一體機(jī)，主要面向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和偏遠(yuǎn)地區(qū)提供設(shè)備捐贈，后續(xù)會向社會開通捐贈的申請渠道，需要設(shè)備的醫(yī)院可以在線申請。2018年10月份，百度已在德慶縣人民醫(yī)院進(jìn)行試點(diǎn)落地，預(yù)計2019年3月底，將在廣東省完成14個醫(yī)院落地運(yùn)營。

而這些都是百度所稱的“公益捐贈”計劃的一部分。

被律師判定涉嫌行政違法

然而，或許是受此前醫(yī)療廣告導(dǎo)流引發(fā)負(fù)面社會事件的影響，一朝被蛇咬，十年怕井繩，此次百度進(jìn)軍醫(yī)療領(lǐng)域，天然的引發(fā)關(guān)注，也有報道是質(zhì)疑。新京報援引一位律師的觀點(diǎn)，百度公益捐贈醫(yī)療器械涉嫌行政違法。

新京報在2月13日的報道中提到，百度在未變更經(jīng)營范圍前即投入使用百度AI眼底篩查一體機(jī)。

根據(jù)百度公關(guān)部工作人員提供的文件顯示，截至1月10日，也就是百度變更經(jīng)營范圍前，百度AI眼底篩查一體機(jī)已經(jīng)落地到了肇慶市的4家醫(yī)院，并在肇慶市德慶縣人民醫(yī)院率先投入使用。

根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年5月4日修訂)規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。捐贈方不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

而根據(jù)國家食藥監(jiān)總局要求，想成為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械必須要有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但新京報記者在國家食藥監(jiān)總局和北京市食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，并未發(fā)現(xiàn)百度的身影。

新京報援引一位律師說法稱，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，注冊管理之前是不可以進(jìn)行售賣、捐贈的。“該眼底篩查機(jī)就其使用的范圍來看，是對人體病變進(jìn)行篩查的儀器，明顯屬于醫(yī)療器械。不管是第幾類醫(yī)療器械，沒有獲得資質(zhì)的前提下，都屬于違法行為。”

誰是誰非?百度回應(yīng)均具有二類醫(yī)械資質(zhì)

實(shí)際上，2017年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》中，對“診斷功能軟件”已經(jīng)作出了界定。若診斷軟件通過其算法，對病變部位進(jìn)行自動識別并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理。

根據(jù)此前報道，百度AI眼底篩查一體機(jī)以拍攝的二維眼底圖為輸入，映射回真實(shí)的三維眼底形態(tài)，通過深度學(xué)習(xí)精準(zhǔn)算法，提取眼底四大生理結(jié)構(gòu)，并評估眼底病風(fēng)險。分割并測量視盤和視杯，分割血管，計算動靜脈比、形態(tài)等參數(shù)，分割病灶，結(jié)合臨床規(guī)則做風(fēng)險評估校正，最后形成篩查報告。

以此推斷，百度AI眼底篩查一體機(jī)中包含有屬于第三類醫(yī)械的“診斷功能軟件”。

另外，面對涉嫌行政違法的質(zhì)疑，百度在回應(yīng)中表示：百度眼底一體機(jī)設(shè)備為第三方生產(chǎn)，設(shè)備本身第三方均依法具有相應(yīng)資質(zhì);肇慶捐贈項(xiàng)目是跟著中山大學(xué)眼科中心“AI下基層”項(xiàng)目進(jìn)行科研合作落地的;目前中山的硬件落地通過百度捐贈現(xiàn)金、中山直接購買、百度完成AI能力植入的方式進(jìn)行，相關(guān)機(jī)器均有二類資質(zhì)。

結(jié)合兩種情況，即百度AI眼底篩查一體機(jī)中的“硬件“屬于II類醫(yī)療器械，其中的”軟件“屬于第三類醫(yī)療器械。

賽柏藍(lán)器械了解到，第三類醫(yī)療器械上市前需要注冊審批，而目前醫(yī)療AI軟件基本都屬于三類醫(yī)療器械。2018年8月施行的新版《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，之前能打擦邊球讓醫(yī)院免費(fèi)試用的醫(yī)療AI產(chǎn)品現(xiàn)在必須經(jīng)過嚴(yán)格注冊審批，拿證上崗。

如此以來，百度捐贈醫(yī)療器械是否涉嫌行政違法似乎更加聚焦到一點(diǎn)：百度AI診斷軟件是否已領(lǐng)證、其注冊審批時間點(diǎn)是否晚于機(jī)器在醫(yī)院投放使用的時間點(diǎn)。

有趣的是，今年1月10日，百度在肇慶市投放眼底篩查一體機(jī)時并未引發(fā)關(guān)注，反而是“經(jīng)營范圍變更”引來了關(guān)注。

有網(wǎng)友認(rèn)為，經(jīng)歷了豬年春節(jié)，和春晚合作的百度已經(jīng)火了一把，208億次網(wǎng)民互動一度拖垮眾多應(yīng)用商店，不管此次進(jìn)軍醫(yī)療事件走向如何，至少大家現(xiàn)在知道百度“All in AI”的戰(zhàn)略中要向全國500個貧困縣醫(yī)療點(diǎn)捐贈百度AI眼底篩查一體機(jī)一事，直接覆蓋5600萬眼疾風(fēng)險人群。是一波流量，也是將來的客戶群。

【來源：賽柏藍(lán)器械】