藥店藥學人員數(shù)量要求有所提升，植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須建立追溯系統(tǒng)

非公共商業(yè)設(shè)施內(nèi)的地下室及二層以上建筑內(nèi)不得開辦藥店，藥店藥學人員數(shù)量要求有所提升。12月27日，北京市藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，頒布《北京市藥品零售企業(yè)開辦暫行規(guī)定》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流管理技術(shù)指南》和《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查標準》。這些規(guī)定將于明年2月1日開始正式實施。這標志著北京藥械經(jīng)營企業(yè)準入門檻將提高。

北京市藥品監(jiān)管局副局長袁林介紹說，北京是目前國內(nèi)最大的藥品消費市場，僅每年來京就診的患者就有1.5億人次左右。而隨著首都經(jīng)濟社會的快速發(fā)展和公眾健康需求的不斷提高，藥械市場基本情況和一線監(jiān)管需求發(fā)生了明顯的變化。比如，零售藥店藥學服務(wù)的能力和水平還不能滿足公眾的需求;藥品批發(fā)企業(yè)的物流保障能力和效率還不能完全滿足醫(yī)療衛(wèi)生改革的需求等等，這就要求對原有的市場準入制度體系和企業(yè)管理規(guī)范進行改進和提高。

據(jù)了解，在藥品零售領(lǐng)域，北京市新的準入標準進一步提升了對藥學從業(yè)人員數(shù)量的要求。比如在藥學技術(shù)人員的配備上，一是要求經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)同時配備1名執(zhí)業(yè)藥師和2名藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員，較原有標準對藥師的數(shù)量要求有較大提高。二是提升對中藥飲片經(jīng)營企業(yè)人員配備的要求，要求具備至少一名執(zhí)業(yè)中藥師或一名中藥師，而原有規(guī)定未對此提出要求。三是適當提升農(nóng)村藥店人員配備標準，明確規(guī)定農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的藥品零售企業(yè)應(yīng)當具備至少1名藥師職稱以上的藥學技術(shù)人員和其他藥學技術(shù)人員。四是對企業(yè)負責人任職條件提出了較高的要求，要求具備大學?？茖W歷或藥學相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱。

此外，在優(yōu)化藥店布局方面，新的標準規(guī)定非公共商業(yè)設(shè)施內(nèi)的地下室及二層以上建筑內(nèi)不得開辦藥店，在大型商業(yè)中心等人群密集場所內(nèi)零售連鎖藥店開辦不受距離限制。在提高藥品追溯能力方面，新標準明確要求藥品零售企業(yè)應(yīng)建立計算機信息管理系統(tǒng)，對經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制進行信息化管理，并具備接受藥品監(jiān)督管理部門實行電子監(jiān)管和追溯監(jiān)管的條件。

同時，新的標準還通過降低連鎖藥店門店數(shù)量要求、放寬連鎖門店距離限制等一系列措施，進一步強調(diào)了對藥品零售企業(yè)連鎖化經(jīng)營的鼓勵。自明年2月1日開始，北京同一連鎖企業(yè)的門店將不再受距離限制，這將為北京連鎖藥店提供一個新的發(fā)展機遇。

在藥品批發(fā)企業(yè)標準提升方面，新的準入標準則致力于提高藥品物流效率、關(guān)注高風險藥品在流通過程中的安全、對藥品流通渠道的整合和全過程監(jiān)管。尤其是在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入標準方面，新標準突出了信息化水平在植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)準入中的地位，如此次按風險種類和程度將醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)劃分為6類，對其中風險程度最高的三類植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，要求其建立其所經(jīng)營的產(chǎn)品的信息化追溯系統(tǒng)。