北京：醫(yī)療器械經(jīng)營專項檢查啟動
發(fā)布時間：2012/8/8 13:06:23
從北京市食品藥品監(jiān)督局獲悉，針對無菌和植入類醫(yī)療器械安全風(fēng)險較高的狀況，按照國家食品藥品監(jiān)督局的統(tǒng)一要求，目前北京在全市范圍內(nèi)啟動了無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查工作。
據(jù)了解，此次專項檢查將重點對經(jīng)營包括心臟起搏器、支架、人工血管、骨板、骨釘?shù)戎?介)入類器械經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場檢查。對兩年以上未經(jīng)營的企業(yè)將核減其相應(yīng)的經(jīng)營范圍，同時將對在檢查中無法與之取得聯(lián)系的企業(yè)通過公告注銷的方式注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。對于檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，北京食品藥品監(jiān)督局表示，將按有關(guān)規(guī)定嚴厲查處。
今年5月，國家食品藥品監(jiān)督局發(fā)布了《關(guān)于加強無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》，要求各地組織開展多種形式的對本轄區(qū)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。還特別要求各地區(qū)今年跟蹤檢查企業(yè)家次不得少于本轄區(qū)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)的20%，監(jiān)督檢查企業(yè)不得少于500家次。
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