為充分發(fā)揮各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的技術(shù)支撐作用，切實做好對擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標準進行預評價的工作，根據(jù)《關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》，國家局日前組織制定了《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預評價工作規(guī)定(試行)》。

規(guī)定指出，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當對所有提交到本檢測機構(gòu)擬申請注冊檢測的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準(以下簡稱產(chǎn)品標準)開展預評價工作。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對企業(yè)提交的產(chǎn)品標準，應當主要從以下方面進行評價：現(xiàn)行強制性國家標準、行業(yè)標準引用的完整性、已引用標準的適宜性、標準中條款的適用性;現(xiàn)行推薦性國家標準、行業(yè)標準引用的完整性、已引用標準的適宜性、標準中條款的適用性;如涉及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性;引用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準之外其他條款的完整性與適用性;產(chǎn)品標準中試驗方法是否可追溯，是否與試驗要求相適應。

醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當將評價意見向企業(yè)反饋，并將企業(yè)最終確認提交的產(chǎn)品標準中存在的問題記錄在《擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預評價意見表》中。對于在注冊檢測過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品標準問題，如檢測機構(gòu)認為必要，也可在預評價意見表中予以說明。

醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在填寫預評價意見表時，應當根據(jù)評價內(nèi)容的不同，分別在對應的欄目中填寫意見，并給出綜合評價意見。預評價意見表和經(jīng)過預評價的產(chǎn)品標準應當加蓋與檢測報告相同的印章和騎縫章，隨檢測報告一同印發(fā)。