12月22日，CFDA公開了《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告》(2015年第3期，總第8期)，公告稱，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設(shè)備(便攜式)、超聲彩色血流成像系統(tǒng)等65個(gè)品種990批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)。

其中，有78個(gè)產(chǎn)品在抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了警告、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得、行政罰款等行政處罰。

對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，并由企業(yè)主動(dòng)召回并公開召回信息(但至今我們還沒(méi)有看到本土企業(yè)有召回信息的發(fā)布)。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;

如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，于2016年1月31日前將有關(guān)處置情況向社會(huì)公布。

附：被罰企業(yè)名單