《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)自2016年1月1日起施行，國家食藥總局也在緊鑼密鼓地開展《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作，預計新版《目錄》今年出臺。

中國醫(yī)療器械在3月初時曾披露，新版《目錄》將2002版目錄原有43個子目錄調(diào)整為22個子目錄，而且CFDA已經(jīng)初步完成第一批11個子目錄的修訂。

不過，最新消息是，全部22個子目錄初稿的編制和注冊信息關聯(lián)等工作在3月下旬就都已經(jīng)初步完成了。

CFDA醫(yī)療器械標管中心3月21日在北京召開分類目錄修訂工作共性及專項問題專家研討會，會上已經(jīng)對分類目錄修訂稿進行初步匯總。標管中心副主任張志軍要求，保證在6月底如期完成送審稿。

3月29-30日，CFDA醫(yī)療器械標管中心又在北京舉辦了“臨床檢驗醫(yī)療器械分類目錄(修訂稿)研討會”。會上傳出消息，根據(jù)進度安排，4月中旬臨床檢驗醫(yī)療器械分類目錄(修訂稿)將進入公示期。

據(jù)中國醫(yī)療器械了解，臨床檢驗醫(yī)療器械分類目錄正是第一批修訂完成的11個子目錄中的一個。該目錄是由北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責的。

新的22臨床檢驗器械子目錄將由2002版目錄中的6840和6841兩大子目錄合并而成。

舊版《醫(yī)療器械分類目錄》的43個子目錄

如上表，舊版6840對應的是臨床檢驗分析儀器，6841對應的則是醫(yī)用化驗和基礎設備器具。

合并后，產(chǎn)品類別的劃分進一步細化，由原來的12個一級目錄細化為16個一級目錄、100多個二級目錄。并對每個二級目錄進行了產(chǎn)品描述和預期用途方面的描述。

新版臨床檢驗器械子目錄在一級目錄上的變化

而且，有3類產(chǎn)品的風險和管理類別也進行了調(diào)整。

血庫分析系統(tǒng)，包含ABO/RhD血型定型、結果判讀功能，由Ⅱ類升為Ⅲ類。

全自動免疫分析儀的風險按照方法學評價，不以設備的全自動或半自動程度評價，將免疫分析設備統(tǒng)一由Ⅲ類降為Ⅱ類。

結核桿菌分析儀、藥敏分析儀，雖然在2002版目錄中是Ⅲ類，但目前的產(chǎn)品注冊基本都是按照Ⅱ類批復的，降為Ⅱ類。

從以上調(diào)整中可以看出來，新版子目錄與2002版相比，變化還真是挺大的。臨床檢驗器械如此，其他的子目錄也一樣。

此外，與臨床檢驗器械同在第一批的子目錄還有醫(yī)用軟件、中醫(yī)器械產(chǎn)品、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械、眼科器械、患者承載器械、無源植入器械、有源植入器械、消毒滅菌器械、放射治療器械、骨科手術器械、無源手術器械。

目前尚不清楚，這些分類子目錄的修訂稿是否會與臨床檢驗醫(yī)療器械分類目錄修訂稿一起，在4月中旬進入公示期。不過，從6月就要把匯總后的新版《醫(yī)療器械分類目錄》送審這個時間點來看，可能性很大。

CFDA曾明確，醫(yī)療器械分類與命名和編碼一起構成監(jiān)管的基礎和源頭，而分類又是《目錄》優(yōu)先于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》。

新版《目錄》的發(fā)布將明確一些產(chǎn)品的歸屬，直接指導企業(yè)的研發(fā)注冊以及生產(chǎn)。各子目錄中的產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例等內(nèi)容，也將指導企業(yè)對產(chǎn)品進行正確分類，以便于企業(yè)日后布局市場。

風險類別的調(diào)整更是決定了企業(yè)的相關產(chǎn)品是會被“加壓”管理，還是“松綁”。

我國對Ⅰ類醫(yī)療器械實行備案管理，Ⅱ類由省一級藥監(jiān)部門實施產(chǎn)品注冊管理，Ⅲ類由國家總局實施產(chǎn)品注冊管理。在經(jīng)營方面，Ⅰ類產(chǎn)品既不用獲得許可，也不實施備案，Ⅱ類產(chǎn)品的經(jīng)營實行備案管理，Ⅲ類則實行許可管理。按照風險程度由低到高，寬嚴有別。

如今，公示期就要來了，一旦進入，就真的距離《目錄》出臺只差臨門一腳了。醫(yī)械人們，你們做好迎接隨之而來的產(chǎn)品注冊、經(jīng)營許可及監(jiān)管方向上的變化了嗎?