CFDA最新批準(zhǔn)，100個(gè)醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市
發(fā)布時(shí)間：2017/6/21 10:02:05
6月20日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告》(2017年第74號(hào))，披露了今年5月，CFDA共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品100個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品65個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)。
下面，是該月獲批的醫(yī)療器械清單：
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序
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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注冊(cè)人名稱(chēng)
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注冊(cè)證編號(hào)
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境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械
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1
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一次性使用電圈套器
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江蘇常美醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173220741
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2
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電子支氣管內(nèi)窺鏡
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上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173220742
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3
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等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)
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江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173250743
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4
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放射治療輪廓勾畫(huà)軟件
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上海大圖醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173700744
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5
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手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
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上海愛(ài)立峰醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173540745
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6
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一次性使用電圈套器
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浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173220746
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7
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半導(dǎo)體激光脫毛儀
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北京冠舟科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173240747
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8
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肺炎支原體IgG檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173400748
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9
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EB病毒早期抗原IgM檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173400749
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10
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巨細(xì)胞病毒IgG檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173400750
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11
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弓形蟲(chóng)IgG抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173400751
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12
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乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173400752
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人附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京潤(rùn)諾思醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173400753
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14
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風(fēng)疹病毒IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173400754
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糖類(lèi)抗原CA50測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京潤(rùn)諾思醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173400755
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16
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甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173400756
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17
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EB病毒核心抗原IgA檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173400757
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18
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肺炎支原體IgM檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173400758
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19
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糖類(lèi)抗原19-9測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173400759
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細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173400760
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椎間融合器
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蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173460765
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種植牙系統(tǒng)
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江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173630766
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椎間融合器
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蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173460767
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金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
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博益寧（廈門(mén)）醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173460768
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一次性使用精密過(guò)濾輸液器帶針
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南通億仕得醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173660769
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髖關(guān)節(jié)假體
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天津妙婭生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173460770
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膝關(guān)節(jié)假體
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天津妙婭生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173460771
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一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器
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北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173650874
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尿中游離巰基檢測(cè)試劑盒（生化法）
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無(wú)錫市申瑞生物制品有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403176
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藥物性耳聾核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>
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博奧生物集團(tuán)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403177
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嗎啡、甲基安非他明聯(lián)合檢測(cè)試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403178
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嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測(cè)試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403179
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氨基酸和肉堿檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
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華大生物科技（武漢）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403180
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氬氣高頻電刀
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重慶金山科技（集團(tuán)）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173253181
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35
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組織粘合膠
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北京康派特醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173653182
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穿刺擴(kuò)張器
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先健科技（深圳）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173773184
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一次性使用避光精密過(guò)濾輸液器帶針
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浙江康泰醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173663185
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金屬骨針
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上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173463186
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39
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金屬接骨螺釘
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上海康定醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173463187
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金屬骨針
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常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173463188
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41
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電子下消化道內(nèi)窺鏡
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北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173223189
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173223190
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超聲骨刀機(jī)
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桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173233191
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磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)
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安翰光電技術(shù)（武漢）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173223192
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一次性無(wú)菌椎間盤(pán)穿刺針
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浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173153193
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173223194
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眼科A型超聲測(cè)量?jī)x
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徐州市凱信電子設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173233195
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風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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武漢生命科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403196
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A群輪狀病毒、腸道腺病毒抗原檢測(cè)試劑（乳膠法）
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杭州博拓生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403197
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ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（微柱凝膠法）
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中山生物工程有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403198
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結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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?？诰S瑅璦生物研究院
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403199
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白細(xì)胞分化抗原CD19檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PE-Cy7）
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艾森生物（杭州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403200
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53
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白細(xì)胞分化抗原CD3檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PerCP-Cy5.5）
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艾森生物（杭州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403201
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54
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白細(xì)胞分化抗原CD19檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）
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艾森生物（杭州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403202
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幽門(mén)螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403203
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56
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白細(xì)胞分化抗原CD19檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PE）
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艾森生物（杭州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403204
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57
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白細(xì)胞分化抗原CD4 檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）
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艾森生物（杭州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403205
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58
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白細(xì)胞分化抗原CD19檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-APC）
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艾森生物（杭州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403206
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59
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白細(xì)胞分化抗原CD8 檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PE）
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艾森生物（杭州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403207
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60
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白細(xì)胞分化抗原CD3檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC）
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艾森生物（杭州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403208
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61
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白細(xì)胞分化抗原CD45檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-PerCP）
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艾森生物（杭州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403209
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62
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丙型肝炎病毒（HCV）核酸測(cè)定試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/div>
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艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403210
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缺失型α-地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線(xiàn)法）
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廈門(mén)致善生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403211
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EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測(cè)試劑（免疫層析法）
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廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403212
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EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測(cè)試劑（免疫層析法）
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蘇州新波生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403213
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進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械
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口腔頜面曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)
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Sirona Dental Systems GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20173301301
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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Roche Diagnostics GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20173401302
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數(shù)字化X射線(xiàn)攝影透視系統(tǒng)
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Siemens AG
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國(guó)械注進(jìn)20173301303
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69
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口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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Carestream Health, Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20173301345
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70
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X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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東芝メディカルシステムズ株式會(huì)社
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國(guó)械注進(jìn)20173301346
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71
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異常凝血酶原（PIVKA-II）校準(zhǔn)品
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Abbott GmbH & Co. KG
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國(guó)械注進(jìn)20173401347
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72
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風(fēng)疹病毒IgG校準(zhǔn)品
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Abbott Ireland Diagnostics Division
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國(guó)械注進(jìn)20173401348
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73
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風(fēng)疹病毒IgG質(zhì)控品
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Abbott Ireland Diagnostics Division
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國(guó)械注進(jìn)20173401349
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74
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異常凝血酶原（PIVKA-II）質(zhì)控品
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Abbott GmbH & Co. KG
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國(guó)械注進(jìn)20173401350
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75
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鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)
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Boston Scientific Corporation
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國(guó)械注進(jìn)20173461421
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76
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循環(huán)上皮細(xì)胞采集器
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GILUPI GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20173415167
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77
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注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠
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CROMA GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20173465168
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78
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醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)
|
Philips Medical Systems Nederland B.V.
|
國(guó)械注進(jìn)20173285169
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79
|
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
|
Roche Diagnostics GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20173405170
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80
|
體外線(xiàn)性沖擊波治療儀
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Initia Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20173215171
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81
|
超聲骨刀
|
MECTRON S.p.A
|
國(guó)械注進(jìn)20173235172
|
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82
|
椎間融合器
|
MedysseyCo.,Ltd
|
國(guó)械注進(jìn)20173465177
|
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83
|
人不規(guī)則抗體檢測(cè)用3%紅細(xì)胞試劑盒（凝集法）
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Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
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國(guó)械注進(jìn)20173405178
|
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進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械
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84
|
牙科綜合治療臺(tái)
|
Kaltenbach& Voigt GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20172551296
|
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85
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移動(dòng)式攝影X射線(xiàn)機(jī)
|
ITALRAY S.r.l.
|
國(guó)械注進(jìn)20172301297
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86
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全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀
|
日本光電工業(yè)株式會(huì)社
|
國(guó)械注進(jìn)20172401298
|
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87
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數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)
|
ITALRAY S.r.l.
|
國(guó)械注進(jìn)20172301299
|
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88
|
牙科綜合治療臺(tái)
|
Kaltenbach& Voigt GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20172551300
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89
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肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
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Prestige Diagnostics U.K.Ltd
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國(guó)械注進(jìn)20172401361
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90
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結(jié)珠蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
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Prestige Diagnostics U.K.Ltd
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國(guó)械注進(jìn)20172401362
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91
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尿液分析試紙條（干化學(xué)法）
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シスメックス株式會(huì)社
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國(guó)械注進(jìn)20172401363
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92
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尿液分析試紙條（干化學(xué)法）
|
シスメックス株式會(huì)社
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國(guó)械注進(jìn)20172401364
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93
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糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（免疫熒光干式定量法）
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Boditech Med Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20172401365
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94
|
轉(zhuǎn)移帽
|
BIOMET 3i
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國(guó)械注進(jìn)20172061438
|
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95
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醫(yī)療壓力帶
|
Medi GmbH & Co.KG
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國(guó)械注進(jìn)20172641437
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96
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動(dòng)態(tài)試管檢測(cè)儀
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Lab Kinetics，LLC
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國(guó)械注進(jìn)20172405162
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97
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全自動(dòng)生化分析儀
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ELITechGroup B.V.
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國(guó)械注進(jìn)20172405163
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98
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視力篩選儀
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Welch Allyn，Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20172225164
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99
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清洗消毒機(jī)
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AT-OS S.r.l
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國(guó)械注進(jìn)20172575165
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100
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全轉(zhuǎn)運(yùn)鈷胺素測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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Axis-Shield Diagnostics Ltd
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國(guó)械注進(jìn)20172405166
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【來(lái)源：CFDA】
