總局辦公廳關于做好醫(yī)療器械檢驗有關工作的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號

2018年01月03日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，切實發(fā)揮好醫(yī)療器械檢驗機構技術支撐力量，保證醫(yī)療器械注冊工作秩序，現就有關要求通知如下：

一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視醫(yī)療器械檢驗工作，充分認識醫(yī)療器械檢驗在醫(yī)療器械注冊工作中的重要支撐作用，從全國醫(yī)療器械注冊管理工作大局出發(fā)，進一步增強責任感和使命感，積極落實《財政部、國家發(fā)展改革委關于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費有關政策的通知》(財稅〔2017〕20號)和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于停征部分行政事業(yè)性收費后做好經費保障確保工作正常開展的通知》(食藥監(jiān)辦財函〔2017〕199號)的要求，爭取各級財政對所屬醫(yī)療器械檢驗機構支持，妥善做好檢驗工作經費保障，調動所屬醫(yī)療器械檢驗機構主動性和積極性，在醫(yī)療器械檢驗環(huán)節(jié)做好技術服務工作，確保檢驗相關工作有序開展，為深化審評審批制度改革鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新貢獻力量。

二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要進一步加強對所屬醫(yī)療器械檢驗機構的監(jiān)督管理，做好指導協調，暢通醫(yī)療器械檢驗工作投訴渠道，認真傾聽申請企業(yè)相關訴求，了解實際困難，主動協調相關工作，妥善處理檢驗過程中的相關問題，監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗機構按照檢驗工作相關規(guī)定開展檢驗，包括受理跨省檢驗申請、合同中明確規(guī)定具體檢驗時限、在合理工作時限內完成檢驗并出具檢驗報告等，對于存在問題的，要加強協調督辦和通報，并及時予以糾正。

三、各醫(yī)療器械檢驗機構要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號)等規(guī)定，對醫(yī)療器械注冊申請人委托檢驗的注冊產品依據產品技術要求進行檢驗，并出具檢驗報告用于產品注冊。各醫(yī)療器械檢驗機構要嚴格按照《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號)的要求開展產品技術要求預評價工作，充分考慮國家標準、行業(yè)標準的完整性和適宜性，確保檢驗報告符合產品注冊的相關要求。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年12月29日

【來源：CFDA】