發(fā)布時間：2017/7/6 10:09:31

6月19日，國家藥監(jiān)總局副局長焦紅，總局器械注冊司、監(jiān)管司、標(biāo)管中心、核查中心、器審中心的負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會的專家和研發(fā)企業(yè)代表，在北京聯(lián)合召開醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展研討會。

 

顧名思義，這個會議集中探討的是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展及政策鼓勵措施，比如審評審批相關(guān)政策。會議重點(diǎn)探討的兩大產(chǎn)品領(lǐng)域則是“神經(jīng)調(diào)控技術(shù)”和“體外診斷技術(shù)”。

 

6月28日，中紀(jì)委駐國家衛(wèi)計(jì)委紀(jì)檢組組長馬奔到CFDA器械注冊司和監(jiān)管司進(jìn)行了調(diào)研。馬奔要求，兩司要把醫(yī)療器械審批和監(jiān)管各項(xiàng)工作落到實(shí)處，要針對醫(yī)療器械審批和監(jiān)管過程中顯性權(quán)力比較集中的特點(diǎn)，認(rèn)真研制防范措施。

 

7月4日，CFDA網(wǎng)站發(fā)文，對2017年上半年總局批準(zhǔn)的重點(diǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行了盤點(diǎn)。

 

一系列信息顯示，CFDA的醫(yī)療器械注冊審批改革或?qū)⒃诮衲晗掳肽暝偬崴佟?/p>

 

時值今年上半年已經(jīng)結(jié)束，下半年剛剛開始，賽柏藍(lán)器械也對國家和各地方藥監(jiān)局在今年上半年批準(zhǔn)上市的重要產(chǎn)品，以及納入創(chuàng)新和優(yōu)先審批通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了盤點(diǎn)。

 

而這些“幸運(yùn)”獲得特別審批或優(yōu)先審批綠色通道的產(chǎn)品，要么屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，有些還是填補(bǔ)空白的國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，要么是獲得了國家重大科研項(xiàng)目支持的重點(diǎn)產(chǎn)品，要么則是生產(chǎn)企業(yè)及其以往產(chǎn)品的質(zhì)量信用經(jīng)得起考驗(yàn)。

 

總之，這些產(chǎn)品，可以說是2017年上半年國家和地方藥監(jiān)局已經(jīng)審批上市、或是決定審批上市的重要產(chǎn)品，也值得業(yè)內(nèi)重點(diǎn)關(guān)注。

 

具體產(chǎn)品名單詳見下文：

 

CFDA批準(zhǔn)上市7大重點(diǎn)醫(yī)療器械

 

依據(jù)CFDA消息，今年上半年，總局一共批準(zhǔn)上市了7大重點(diǎn)醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品的共同特點(diǎn)是國內(nèi)首創(chuàng)的創(chuàng)新產(chǎn)品、或能夠打破外資廠商壟斷局面。

 

包括：

1、一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

注冊申請人：北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

2、介入人工生物心臟瓣膜

注冊申請人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

3、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

注冊申請人：杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

4、可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備

注冊申請人：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

5、全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

注冊申請人：浦易(上海)生物科技有限公司

6、低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)和一次性使用無菌冷凍消融針

注冊申請人：海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

7、肺動脈帶瓣管道

注冊申請人：北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

 

3個醫(yī)療器械進(jìn)入CFDA優(yōu)先審批通道

依據(jù)CFDA消息，今年上半年，總局一共發(fā)布了3期醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示，共有3個醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目擬定予以優(yōu)先審批。

包括：

1、藥物洗脫球囊導(dǎo)管

申請人：遼寧垠藝生物科技股份有限公司

同意理由：臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。(可用于冠脈分叉病變)

2、中空纖維膜血液透析濾過器

申請人：成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司

同意理由：列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃

3、血液透析/濾過裝置

申請人：廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司

同意理由：列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃

 

廣東：26個醫(yī)療器械優(yōu)先審批

另外，廣東省藥監(jiān)局在今年上半年發(fā)布了六期第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結(jié)果公示，一共有26個二類器械擬定予以優(yōu)先審批。

包括：

1、全自動糖化血紅蛋白分析儀

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

2、心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白(H-FABP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由：同上

3、全程C反應(yīng)蛋白(CRP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由：同上

4、D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由：同上

5、心肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由：同上

6、降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由：同上

7、N末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由：同上

8、心肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白三合一測定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由：同上

9、全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

申請人：汕頭市超聲儀器研究所有限公司

同意理由：同上

10、全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

申請人：汕頭市超聲儀器研究所有限公司

同意理由：同上

11、全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

申請人：汕頭市超聲儀器研究所有限公司

同意理由：同上

12、化學(xué)發(fā)光測定儀

申請人：深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

同意理由：同上

13、手持式神經(jīng)肌肉電刺激儀

申請人：廣州龍之杰科技有限公司

同意理由：同上

14、平衡功能評估及訓(xùn)練系統(tǒng)

申請人：廣州龍之杰科技有限公司

同意理由：同上

15、一次性使用無菌消毒包

申請人：深圳市庫珀科技發(fā)展有限公司

同意理由：同上

16、一次性無創(chuàng)醫(yī)用溫度傳感器

申請人：深圳市庫珀科技發(fā)展有限公司

同意理由：同上

17、腹膜透析外接管

申請人：深圳市庫珀科技發(fā)展有限公司

同意理由：同上

18、一次性使用斑馬導(dǎo)絲

申請人：深圳市庫珀科技發(fā)展有限公司

同意理由：同上

19、膠體金試紙分析儀

申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司

同意理由：同上

20、全自動陰道病分析儀

申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司

同意理由：同上

21、吞咽功能障礙電刺激儀

申請人：廣州龍之杰科技有限公司

同意理由：同上

22、D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒(磁敏免疫法)

申請人：東莞博識生物科技有限公司

同意理由：不詳

23、D-二聚體/超敏C反應(yīng)蛋白(D-Dimer/hs-CRP)檢測試劑盒(磁敏免疫法)

申請人：東莞博識生物科技有限公司

同意理由：不詳

24、降鈣素原(PCT)檢測試劑盒(磁敏免疫法)

申請人：東莞博識生物科技有限公司

同意理由：不詳

25、心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白(H-FABP)檢測試劑盒(磁敏免疫法)

申請人：東莞博識生物科技有限公司

同意理由：不詳

26、 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2(Lp-PLA2)檢測試劑盒(磁敏免疫法)

申請人：東莞博識生物科技有限公司

同意理由：不詳

 

39個創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入CFDA特別審批通道

依據(jù)CFDA消息，今年上半年，總局一共發(fā)布了5期創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示，共有39個醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目擬定予以特別審批。

包括：

1、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

申請人：沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

2、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

申請人：上海百心安生物技術(shù)有限公司

3、介入術(shù)中磁共振系統(tǒng)

申請人：上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司

4、低能量脈沖式超聲波治療儀

申請人：北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司

5、SPACO OMX6i醫(yī)用電子直線加速器

申請人：廣東中能加速器科技有限公司

6、低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)(包含一次性使用無菌冷凍消融針)

申請人：海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

7、皮膚光聲顯微成像儀

申請人：廣州佰奧廷電子科技有限公司

8、外周血管支架系統(tǒng)

申請人：蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司

9、Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)(包括冷凍消融設(shè)備、冷凍消融導(dǎo)管)

申請人：康灃生物科技(上海)有限公司

10、沖擊波治療儀

申請人：深圳市慧康精密儀器有限公司

11、左心耳封堵器系統(tǒng)

申請人：杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司

12、藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)

申請人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

13、氫氧氣霧化機(jī)

申請人：上海潓美醫(yī)療科技有限公司

14、人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)

申請人：廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

15、神經(jīng)外科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)

申請人：華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司

16、GNAS基因突變檢測試劑盒

申請人：天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司

17、人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)

申請人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

18、人類癌癥多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

申請人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

19、紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

申請人：浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

20、腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

申請人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司

21、腎動脈射頻消融導(dǎo)管

申請人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

22、膠原蛋白軟骨再生載體

申請人：Ubiosis Co.Ltd

23、肺癌靶向藥物基因突變檢測試劑盒(高通量測序法)

申請人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

24、芯片式數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(DPCR)分析系統(tǒng)

申請人：南京科維思生物科技股份有限公司

25、左心耳封堵器

申請人：上海形狀記憶合金材料有限公司

26、生化免疫定量分析系統(tǒng)

申請人：基蛋生物科技股份有限公司

27、無菌心耳夾及輸送系統(tǒng)

申請人：北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)

申請人：天津諾禾致源生物信息科技有限公司

19、胃癌甲基化基因檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

申請人：博爾誠(北京)科技有限公司

30、新生兒總半乳糖測定試劑盒(熒光分析法)

申請人：廣州市豐華生物工程有限公司

31、產(chǎn)品名稱：低溫等離子手術(shù)系統(tǒng)

申請人：北京諾特斯科技有限公司

32、定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

申請人：博動醫(yī)學(xué)影像科技(上海)有限公司

33、吸附式血液透析系統(tǒng)

申請人：美敦力醫(yī)療器械(成都)有限公司

34、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

申請人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

35、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

申請人：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司

36、生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

申請人：深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司

37、近紅外熒光成像系統(tǒng)

申請人：北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司

38、胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)

申請人：序康醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

39、外科手術(shù)封合劑

申請人：杭州亞慧生物科技有限公司

 

北京：6個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批

另外，在今年上半年，北京市藥監(jiān)局發(fā)布了六期創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示，一共6個醫(yī)療器械入列。

包括：

1、便攜式全自動生化分析系統(tǒng)(微流控生化分析儀/糖脂四項(xiàng)檢測試劑盒(微流控芯片法)

申請人：博奧頤和健康科學(xué)技術(shù)(北京)有限公司

2、白睛無影成像儀

申請人：博奧頤和健康科學(xué)技術(shù)(北京)有限公司

3、柔性智能踝關(guān)節(jié)訓(xùn)練系統(tǒng)

申請人：北京力泰克科技有限公司

4、近紅外熒光成像系統(tǒng)

申請人：北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司

5、“飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)微生物鑒定校準(zhǔn)品”和“CYP2C19和ABCB1基因檢測試劑盒(微陣列芯片-飛行時間質(zhì)譜法)”

申請人：北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司

6、ANNO_NIPD無創(chuàng)產(chǎn)前胎兒染色體非整倍性分析軟件

申請人：安諾優(yōu)達(dá)基因科技(北京)有限公司

浙江：6個醫(yī)療器械特別審批，1個創(chuàng)新醫(yī)械上市

今年上半年，浙江省藥監(jiān)局多次發(fā)布消息，一共有 個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過該省的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查，擬予以特別審評。

包括：

1、外骨骼助行器

申請人：寧波頂峰機(jī)器人有限公司

備注：該產(chǎn)品屬國內(nèi)首創(chuàng)。

2、電鍉針治療儀

申請人：浙江思科博瑞醫(yī)療科技有限公司

3、肝素結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫熒光干式定量法)

申請人：中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司

4、病理切片組織成像系統(tǒng)

申請人：杭州籌圖科技有限公司

5、體液平衡監(jiān)測儀

申請人：浙江新藍(lán)科技有限公司

6、膀胱刺激電極

申請人：杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

另外，浙江省藥監(jiān)局在前不久審查批準(zhǔn)了杭州永川科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腦部電阻抗斷層成像儀”的注冊，該產(chǎn)品也是首個獲批的浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

【來源：賽柏藍(lán)器械】