CFDA重申醫(yī)療器械GMP監(jiān)管 提高準入門檻
發(fā)布時間：2014/9/12 10:50:22
從國家食藥監(jiān)總局(CFDA)獲悉，為推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)的實施，CFDA再次重申醫(yī)療器械生產企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GMP及相關要求進行對照整改，不斷完善質量管理體系，全面提升質量管理保障能力，在規(guī)定時限內達到醫(yī)療器械GMP要求。
除無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP要求外，CFDA強調，自10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產場地的，也必須通過醫(yī)療器械GMP。業(yè)內人士指出，國家為保證醫(yī)療器械質量安全，已開始啟動源頭監(jiān)管，提高企業(yè)的準入門檻，尤其是對高風險的第三類醫(yī)療器械。
上述人士指出，CFDA對醫(yī)療器械的GMP要求時限與藥品GMP認證如出一轍，同樣是進行分級的管控。據(jù)了解，CFDA要求，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP;到2017年年底，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械GMP的要求。
CFDA指出，對在規(guī)定時限內未達到醫(yī)療器械GMP要求的生產企業(yè)，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定處理。今年7月，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(征求意見稿)，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，鼓勵先進，淘汰落后，逐步提高準入門檻已成為行業(yè)大勢。
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