自2011年起，CFDA就開(kāi)始對(duì)進(jìn)口藥品開(kāi)展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，先后派出7個(gè)檢查組，赴美國(guó)、法國(guó)、意大利等國(guó)對(duì)7個(gè)品種的生產(chǎn)展開(kāi)飛檢。

隨后，境外“飛檢”力度逐年加強(qiáng)，到2016年，50個(gè)進(jìn)口藥品納入。

12月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)又發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》，擬在2018年建立對(duì)進(jìn)口藥品、進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)“飛檢”制度。

目前，上述《規(guī)定》公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止日期為2018年1月24日。

規(guī)定指出，境外檢查工作主要針對(duì)于已在境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品、醫(yī)療器械的境外研制及生產(chǎn)的檢查，目的是為保證進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產(chǎn)的真實(shí)性、安全性、可靠性和合規(guī)性，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作。

規(guī)定指出通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和隨機(jī)抽查的方式進(jìn)行公開(kāi)檢查。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要考慮藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批、日常監(jiān)管、進(jìn)口檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等風(fēng)險(xiǎn)信息，從而確定檢查計(jì)劃。

規(guī)定中特別強(qiáng)調(diào)有下列情形之一的，視為進(jìn)口廠商拖延、阻礙、逃避或拒絕檢查，檢查結(jié)論直接判定為“不符合要求”

(一)收到《藥品、醫(yī)療器械境外檢查告知書》后，未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)答復(fù)或者拒不提供相關(guān)文件、資料的;

(二)被檢查進(jìn)口廠商無(wú)正當(dāng)理由2次推遲檢查的;

(三)被檢查進(jìn)口廠商無(wú)正當(dāng)理由拒不安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的;

(四)不配合辦理境外檢查手續(xù)的，境外機(jī)構(gòu)拒絕簽發(fā)入境許可的;

(五)不配合開(kāi)展延伸檢查的;

(六)拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的;

(七)拖延、拒絕提供或故意掩蓋關(guān)鍵檢查信息的;

(八)拒絕或限制現(xiàn)場(chǎng)檢查取證工作的;

(九)其他不配合檢查的情形。

這周四，也就是2018年1月4日，CFDA將在北京召開(kāi)藥品境外檢查工作企業(yè)通氣會(huì)，拜耳、輝瑞、默沙東、艾伯維、勃林格殷格翰等外資藥企的33個(gè)藥品，被納入2018年CFDA境外“飛檢”計(jì)劃，其中包括注射用替加環(huán)素(泰閣)等王牌藥品，也有四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(佳達(dá)修)等今年剛過(guò)審批在中國(guó)上市的明星藥品，還包括一些已經(jīng)納入優(yōu)先審評(píng)“綠色通道“，即將在中國(guó)上市的藥品。

可以看出，2018對(duì)于境外產(chǎn)品的檢查制度將會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格，希望大家注意哦~

【來(lái)源：CFDA】