2023年第一季度進(jìn)入后段，全國耗材帶量采購方向已定，新一輪省級、省際聯(lián)盟集采計劃相繼啟動。

01集采風(fēng)暴來襲，超聲刀、吻合器…

3月8日，山東省藥械集中采購平臺發(fā)布《山東省第三批醫(yī)用耗材集中帶量采購文件(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)。

根據(jù)《征求意見稿》，山東省第三批醫(yī)用耗材集中帶量采購品類為超聲刀頭和腔鏡切割吻/縫合器及釘倉(釘匣)。

其中，超聲刀頭為國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C140301、C140302和C140304的產(chǎn)品。具體分組如下：

腔鏡切割吻/縫合器及釘倉(釘匣)為國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C110102、C110103、C110104和C110105的產(chǎn)品。具體分組如下：

采購周期原則上不少于2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行之日起計算。采購周期內(nèi)，若國家政策做出調(diào)整，按國家政策執(zhí)行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年約定采購量為首年采購需求量的80%。按照采購分組，公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報的各企業(yè)、各產(chǎn)品的采購需求量。若產(chǎn)品中選，則醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量的60%分配給該中選產(chǎn)品，中選產(chǎn)品采購需求量的20%和未中選產(chǎn)品采購需求量的80%作為待分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同組內(nèi)各中選產(chǎn)品中自由分配，鼓勵優(yōu)先選擇中選價格較低的中選產(chǎn)品。

(醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量附文末)

值得關(guān)注的是，在國家醫(yī)保局近日發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，超聲刀、吻合器均被點名，預(yù)計將成為今年各省帶量采購的重點關(guān)注對象。

根據(jù)上述文件，2023年省級、省際聯(lián)盟的重點集采品類已經(jīng)確定。其中指出，今年要聚焦心內(nèi)科、骨科重點產(chǎn)品，指導(dǎo)更多省份推進(jìn)吻合器、超聲刀等普外科耗材集采，繼續(xù)探索體外診斷試劑集采，各省份至少開展1批省級耗材集采。重點指導(dǎo)陜西牽頭開展硬腦(脊)膜補片、疝修補耗材省際聯(lián)盟采購，河南牽頭開展神經(jīng)外科等耗材省際聯(lián)盟采購，安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購。

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，近期山東、河北等省已啟動2023年集采工作，全國范圍內(nèi)的新一輪集采風(fēng)暴正在醞釀。

02聯(lián)動全國最低價

根據(jù)《征求意見稿》，此次集采參照市場價格情況，采取帶量聯(lián)動的方式進(jìn)行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報意向采購量且全國省級(含省際聯(lián)盟)集中帶量采購中選的產(chǎn)品，企業(yè)均應(yīng)申報帶量聯(lián)動;醫(yī)療機(jī)構(gòu)未填報意向采購量且全國省級(含省際聯(lián)盟)集中帶量采購中選的產(chǎn)品，由企業(yè)自主申報。同時滿足以下情形的確定為擬中選產(chǎn)品：

1.產(chǎn)品為全國省級(含省際聯(lián)盟)集中帶量采購中選產(chǎn)品。

2.產(chǎn)品報價不高于本產(chǎn)品全國省級(含省際聯(lián)盟)集中帶量采購最低中選價。

3.產(chǎn)品報價不高于山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2022年以來實際采購最低價。

應(yīng)申報但未申報帶量聯(lián)動(若產(chǎn)品停產(chǎn)且在全國范圍內(nèi)不再銷售的，企業(yè)須提供證明文件)，或未如實按不高于本產(chǎn)品全國省級(含省際聯(lián)盟)集中帶量采購最低中選價和山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2022年以來實際采購最低價兩者中的低值申報的，一經(jīng)核實，取消企業(yè)同品種所有產(chǎn)品中選資格，并按規(guī)定落實招采信用評價制度。

此外，按照國家或省級藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序特別審批的全國省級(含省際聯(lián)盟)集中帶量采購非中選產(chǎn)品，企業(yè)可自主按不高于相應(yīng)分組所有中選產(chǎn)品算術(shù)平均價申報，確定為中選產(chǎn)品。

03最高降幅97.9%，國產(chǎn)替代升級

截至目前，已有許多省份開展了超聲刀、腔鏡吻合器帶量采購，部分產(chǎn)品跳崖式降價。由于此前已有較大規(guī)模的聯(lián)盟集采探路，單獨開展集采的省份中，也有部分采取價格聯(lián)動的模式。一些省份在現(xiàn)有集采低價的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步壓低的價格。

市場方面，集采后國產(chǎn)與進(jìn)口的占比出現(xiàn)一定變化，國產(chǎn)替代趨勢明顯。

超聲刀

廣東等16省市聯(lián)盟超聲刀頭集采中選結(jié)果已于去年落地，此次集采覆蓋50%以上的中國市場和人群。參與中高端刀頭全部中選，部分國產(chǎn)高端超聲刀頭剛剛獲批，就進(jìn)入了中選名單，爭奪高端市場。從超聲刀協(xié)議采購量看，中低端超聲刀頭基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代?？傮w上，國產(chǎn)超聲刀頭采購量已占總采購量62%。

價格方面，中選產(chǎn)品最高降幅達(dá)93%;屬于高端需求的7mm、5mm超聲刀均價從5734降到1800元，降幅達(dá)68.6%。按16省市聯(lián)盟地區(qū)首年需求量測算，預(yù)計年可節(jié)約費用近20億元。

聯(lián)盟集采之余，去年河北、安徽等省也組織開展了超聲刀帶量采購。

河北省集采最高降幅為3mm超聲刀，從7730元降到545元，降幅達(dá)93%;屬于高端需求的7mm、5mm超聲刀均價從5734降到1800元，降幅達(dá)68.6%。安徽省集采中，最高限價進(jìn)一步下壓，3mm超聲刀為450元，屬于高端需求的7mm、5mm超聲刀限價分別降到2350元和1360元。

吻合器

去年12月，福建省牽頭腔鏡切割吻/縫合器類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采，覆蓋全國15個省區(qū)市，所涉及的醫(yī)用耗材產(chǎn)品上年度采購總金額達(dá)68億元，覆蓋全國近50%市場。本次集采共有139家生產(chǎn)企業(yè)參與，有136家企業(yè)中選，中選產(chǎn)品平均降幅55.52%。按照聯(lián)盟省份首年采購需求量計算，預(yù)計每年可節(jié)約醫(yī)療費用約38.83億元。

去年7月19日，江蘇省腔鏡吻合器集采，平均降幅79%，最高降幅91%，按一次手術(shù)“1槍5釘”測算，吻合器費用將降至3500元左右。2021年12月，重慶等8省聯(lián)盟開展腔鏡吻合器及組件集采，最終平均降幅79.2%，最高降幅達(dá)97.9%。

2021年11月，京津冀等17個省(市、區(qū))聯(lián)盟開展吻合器帶量聯(lián)動采購。與聯(lián)盟地區(qū)的歷史采購價相比，管型/端端吻合器平均價格從2530元/個降至320.72元/個，平均降幅86.89%，最高降幅94.41%;痔吻合器平均價格從2333.98元/個降至267.26元/個，平均降幅88.09%，最高降幅94.88%。

整體來看，對于實現(xiàn)技術(shù)突破的耗材領(lǐng)域，集采加速推進(jìn)了國產(chǎn)替代進(jìn)程。技術(shù)門檻較低的耗材品類，逐漸形成相對充分的競爭格局，帶量采購的降價幅度也往往較大，部分高值耗材集采后已來到百元級別。

價格泡沫消退后，全行業(yè)也將迎來艱巨挑戰(zhàn)。

【來源：賽柏藍(lán)器械】