對于已經(jīng)獲藥監(jiān)部門批準上市的創(chuàng)新器械而言，在商業(yè)化落地環(huán)節(jié)，仍受醫(yī)療服務和醫(yī)保支付政策的較大影響。此外，醫(yī)院DRG/DIP、耗占比等各項考核，也使得高端器械的應用出現(xiàn)變數(shù)。

不過，創(chuàng)新器械應用推廣環(huán)節(jié)的政策扶持即將變現(xiàn)。新政出臺后，創(chuàng)新器械市場準入通道有望進一步打開。

01

上海發(fā)布：推進創(chuàng)新器械入院，優(yōu)化新項目定價機制

7月28日，上海市醫(yī)保局、上海市經(jīng)信委、上海市科學技術委員會 、 上海市衛(wèi)健委、上海市地方金融監(jiān)督管理局 、國家金融監(jiān)督管理總局上海監(jiān)管局、上海市大數(shù)據(jù)中心等七部門聯(lián)合發(fā)布《上海市進一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《措施》)，包括九個方面28項重點工作任務，協(xié)同推進醫(yī)藥服務供給側(cè)改革，鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新。

《措施》指出，完善基本醫(yī)保支持政策，促進商業(yè)健康保險發(fā)展，對創(chuàng)新藥械形成多方共擔支付機制，通過完善后端支付機制，穩(wěn)定前端產(chǎn)業(yè)市場預期，助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和保險金融業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

同日，上海市經(jīng)信委、上海市科學技術委員會、上海推進科技創(chuàng)新中心建設辦公室發(fā)布了《2023年度上海市第一批創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》(附文末)，其中包括一批醫(yī)療器械。

在上述《措施》中，針對創(chuàng)新器械提出諸多利好政策。

《措施》提出，完善創(chuàng)新藥械價格形成機制。

除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他藥械由企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)自主議價。優(yōu)化新項目試行期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)自主定價機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)加快應用。完善臨床新項目備案應用機制，對首次臨床應用的新項目準予收費立項后，其他醫(yī)院備案后即可收費。

要加快創(chuàng)新藥械臨床應用。調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)考核機制，醫(yī)院不得以用藥目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。

對取得國家醫(yī)保耗材編碼、符合本市可另收費耗材目錄管理規(guī)定的產(chǎn)品，企業(yè)可直接申請掛網(wǎng)采購，實施一門受理，減少辦理環(huán)節(jié)，提高審核效率，加快臨床使用。

此外，加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持。

推廣“醫(yī)保-醫(yī)企”面對面活動，支持創(chuàng)新藥參與國家談判、及時納入醫(yī)保目錄。在DRG/DIP支付方面對創(chuàng)新藥械予以傾斜，提高新技術應用病例支付標準，新技術應用高倍率病例不設控制比例，成規(guī)模新技術應用可獨立成組。穩(wěn)步擴大本市醫(yī)療服務項目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍，優(yōu)先覆蓋創(chuàng)新藥械。

02

加強商保產(chǎn)品供給，重點支持創(chuàng)新藥械納入

據(jù)觀察，《措施》中涉及多條商保內(nèi)容，亦將對創(chuàng)新藥械發(fā)展起到推進作用。

《措施》提出，多方合作加強商業(yè)健康保險產(chǎn)品供給。推動商業(yè)保險公司開發(fā)覆蓋更多創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險產(chǎn)品，形成與基本醫(yī)保目錄的有機銜接，滿足人民群眾多樣化、高品質(zhì)醫(yī)療和用藥需求。

支持商業(yè)保險公司、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)合作，探索引入專業(yè)化第三方服務機構(gòu)加快商業(yè)健康保險產(chǎn)品開發(fā)，覆蓋新藥、好藥和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務，以及未納入基本醫(yī)保保障范圍的自費醫(yī)療費用，重點支持將創(chuàng)新性強、療效確切、臨床急需的創(chuàng)新藥械納入商業(yè)健康保險支付范圍。

《措施》還指出，鼓勵引導商業(yè)保險公司與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等相關方加強合作協(xié)商，優(yōu)化商業(yè)保險產(chǎn)品支付方式，推進對高端醫(yī)療險的直接結(jié)算。

對覆蓋創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險產(chǎn)品，優(yōu)先支持使用醫(yī)保個人賬戶結(jié)余資金購買，提高醫(yī)保個人賬戶資金使用效率。研究探索建立商業(yè)健康保險支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品保費補貼政策。

做優(yōu)做強“滬惠保”品牌。按照保本微利原則，根據(jù)基本醫(yī)保目錄調(diào)整以及籌資水平，不斷優(yōu)化“滬惠保”保障責任和免賠額設置，優(yōu)先推薦上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品納入“滬惠保”特藥目錄。

此外，要建立基本醫(yī)保與商業(yè)健康保險行業(yè)監(jiān)管合作機制。根據(jù)《措施》，加強基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險的監(jiān)管合作，利用基本醫(yī)保數(shù)據(jù)和監(jiān)管手段，支持商保機構(gòu)配合有關監(jiān)管部門對醫(yī)療服務行為加強管理，防止過度醫(yī)療，降低商業(yè)健康保險產(chǎn)品賠付風險。推動發(fā)展健康保險產(chǎn)品的再保險業(yè)務，拓展商業(yè)保險市場。

03

國家局發(fā)文，鼓勵創(chuàng)新器械發(fā)展

國家層面也在醫(yī)療服務價格管理及醫(yī)保政策方面明確鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械。

國家醫(yī)療保障局副局長李滔在今年5月國新辦新聞發(fā)布會上指出，下一步，將繼續(xù)深入推進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。推進醫(yī)保改革與醫(yī)藥創(chuàng)新相互促進。動態(tài)調(diào)整醫(yī)保目錄，讓新藥、新技術及時惠及百姓，協(xié)同推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

去年7月，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關于進一步做好醫(yī)療服務價格管理工作的通知》，其中明確提出，新增價格項目著力支持基于臨床價值的醫(yī)療技術創(chuàng)新。要加快新增醫(yī)療服務價格項目受理審核進度，切實加強創(chuàng)新質(zhì)量把關，旗幟鮮明支持醫(yī)療技術創(chuàng)新發(fā)展。

對優(yōu)化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創(chuàng)新項目，開辟綠色通道。對區(qū)域醫(yī)療中心從輸出醫(yī)院重點引進的醫(yī)療服務，原則上按本地現(xiàn)有價格項目對接，本地無相應價格項目的，簡化價格項目申報流程。

同年7月，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復》中提到，目前，正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍，穩(wěn)步提升參?；颊弑Ｕ纤?。同時，在推進醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關分組(CHS-DRG)、按病種分值付費(DIP)支付標準等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關規(guī)定和程序予以支持。

上述《答復》中還提到，下一步，國家有關部門將進一步加大對高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，鼓勵國家臨床醫(yī)學研究中心等圍繞創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床研究和臨床使用試點，同時，進一步優(yōu)化醫(yī)藥集采平臺掛網(wǎng)采購規(guī)則，完善醫(yī)保支付政策，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。

地方層面，今年5月，上海市經(jīng)信委、上海市衛(wèi)健委、上海市醫(yī)保局還發(fā)布了《2022年度上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》，并明確將對納入目錄的藥械產(chǎn)品及其企業(yè)，在入院應用、醫(yī)保目錄推薦、商保設計等方面加強支持。

去年7月，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知(試行)》，決定試行CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法。

多項政策開路之下，創(chuàng)新器械的準入堵點也將逐步拔除。

附：《2023年度上海市第一批創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》(器械部分)

【來源：賽柏藍器械】