北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司報(bào)告，由于該公司代理的半自動(dòng)體外除顫儀在患者治療期間可能會(huì)意外關(guān)機(jī)，這種情況下，在復(fù)蘇救治期間，除顫儀可能不起作用，從而導(dǎo)致患者面臨嚴(yán)重危害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)商Physio-Control，Inc.對(duì)其生產(chǎn)的半自動(dòng)體外除顫儀(注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163212101)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。相關(guān)召回產(chǎn)品，在中國(guó)的銷(xiāo)售數(shù)量為361臺(tái)。

去年底，Physio-Control(菲康)除顫儀也曾有過(guò)一級(jí)召回。

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司報(bào)告，由于可能無(wú)法發(fā)出電擊，無(wú)法對(duì)患者進(jìn)行除顫的原因，Physio-Control，Inc.對(duì)其生產(chǎn)的自動(dòng)體外除顫儀(注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163212102)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。涉及產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售數(shù)量41臺(tái)。

總部位于美國(guó)華盛頓州的Physio-Control是全球最大的除顫儀生產(chǎn)商之一，曾是美敦力旗下子公司，后來(lái)分拆出售給了私募股權(quán)公司貝恩資本(Bain Capital)，2016年又賣(mài)給了史賽克(Stryker)公司。

不到一年時(shí)間里，Physio-Control公司的自動(dòng)體外除顫儀和半自動(dòng)體外除顫儀先后一級(jí)召回。

依據(jù)上海市藥監(jiān)局網(wǎng)站公告，2017年以來(lái)，對(duì)除顫器一級(jí)召回的還有兩家：

飛利浦(中國(guó))投資有限公司報(bào)告，由于可能會(huì)發(fā)生通電不良，出現(xiàn)器械性能異常，公司決定對(duì)監(jiān)護(hù)除顫器(注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)字20163214004號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別一級(jí)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷(xiāo)售數(shù)量為4209臺(tái)(其中庫(kù)存1389臺(tái))。

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)(上海)有限公司報(bào)告，由于器械內(nèi)部發(fā)生內(nèi)存故障造成非典型電能的反復(fù)輸出，從而導(dǎo)致一名美國(guó)患者死亡的案例，波科公司決定對(duì)皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153212410號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷(xiāo)售數(shù)量為34個(gè)。

一級(jí)召回，論產(chǎn)品缺陷的嚴(yán)重程度是最高的了，針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情形。不同廠家的除顫器先后一級(jí)召回，令人側(cè)目。

依據(jù)藥監(jiān)總局和上海市藥監(jiān)局2017年以來(lái)所發(fā)公告，出現(xiàn)一級(jí)召回較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品，還有呼吸機(jī)。包括：

1、德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備(上海)有限公司，注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3541527號(hào)、國(guó)械注進(jìn)20153544157，涉及產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售數(shù)量共404臺(tái)。

2、德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備(上海)有限公司，注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163541851、國(guó)械注進(jìn)20153543551、國(guó)食監(jiān)械(進(jìn))字2014第3540423號(hào)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售數(shù)量共15臺(tái)。

3、飛利浦(中國(guó))投資有限公司，注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163545139，涉及產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售數(shù)量3441臺(tái)，庫(kù)存1臺(tái)。

4、柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司，注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163542118，涉及產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售數(shù)量414臺(tái)。

此外，年內(nèi)還有3個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品也曾一級(jí)召回，包括：

1、美敦力(上海)管理有限公司對(duì)藥物灌注系統(tǒng)主動(dòng)召回，注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3545542，涉及產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售數(shù)量97件。

2、美敦力(上海)管理有限公司對(duì)程控儀主動(dòng)召回，注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152211473，涉及產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售數(shù)量188臺(tái)。

3、雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管主動(dòng)召回，注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3774590號(hào)、國(guó)械注進(jìn)20153772385號(hào)。

4、Unomedical a/s對(duì)胰島素泵用一次性輸注管路和針頭主動(dòng)召回，注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163661282、國(guó)械注進(jìn)20173660391、國(guó)械注進(jìn)20173661681，涉及產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售數(shù)量452713盒。該產(chǎn)品由美敦力(上海)管理有限公司代理。