CFDA的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全國(guó)大整治通知已發(fā)，但各地尚未展開(kāi)行動(dòng)。醞釀的醞釀，尋思的尋思，暴風(fēng)雨來(lái)臨之前暫留一片寧?kù)o空間。

不過(guò)其實(shí)也不能說(shuō)是寧?kù)o，因?yàn)檫€有同樣為全國(guó)性行動(dòng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查。

自4月份開(kāi)始，醫(yī)械冷鏈大督查在全國(guó)逐漸蔓延開(kāi)來(lái)，迄今尚未展開(kāi)行動(dòng)的據(jù)我們不完全統(tǒng)計(jì)也沒(méi)多少了。而還有一些“早起的鳥兒”已然督查完畢了。結(jié)果呢?

壞消息是，基本上每個(gè)縣市的檢查都有問(wèn)題被發(fā)現(xiàn);好消息則是問(wèn)題普遍算不上嚴(yán)重，企業(yè)被要求限期整改或者被約談。迄今，還沒(méi)見(jiàn)著被要求停產(chǎn)或是吊銷證照的。

以下為盤點(diǎn)的情況：

江蘇宿遷市：

對(duì)全市40家相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，其中包括9家體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)及31家其它冷藏冷凍產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

市局于5月份對(duì)各縣(區(qū))工作開(kāi)展情況進(jìn)行抽查，對(duì)于抽查中發(fā)現(xiàn)未認(rèn)真查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程中溫濕度記錄，驗(yàn)收記錄、銷售記錄不全等問(wèn)題，責(zé)成縣區(qū)局督促企業(yè)整改。

此次檢查共檢查相關(guān)單位39家，出動(dòng)檢查人員108人次，查處違法違規(guī)企業(yè)2家，對(duì)3家企業(yè)下達(dá)了責(zé)令整改的要求。

河南中牟縣：

中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)河南德博生物技術(shù)有限公司、鄭州博瑞嘉商貿(mào)有限公司和鄭州方欣生物有限公司進(jìn)行集中約談。

會(huì)議傳達(dá)了《關(guān)于開(kāi)展河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查工作的通知》精神;對(duì)約談企業(yè)存在的冷鏈產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備不完善、質(zhì)量負(fù)責(zé)人未盡職履責(zé)等問(wèn)題逐一通報(bào)，對(duì)產(chǎn)生問(wèn)題原因進(jìn)行深入剖析，并制定扎實(shí)整改措施。

要求三家企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任：一是完善醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)制度;二是對(duì)發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行徹底整改;三是按時(shí)提交整改報(bào)告，接受監(jiān)管部門驗(yàn)收。

浙江嘉興市經(jīng)開(kāi)區(qū)：

此次專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在以下問(wèn)題：1、冷藏冷凍運(yùn)輸管理制度不完善，缺乏運(yùn)輸途中應(yīng)急預(yù)案;2、冷庫(kù)、冷藏箱等設(shè)備未進(jìn)行定期驗(yàn)證;3、溫濕度監(jiān)控記錄時(shí)間間隔超出規(guī)定;4、冷藏醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)未收集運(yùn)輸過(guò)程中溫度監(jiān)控記錄等情況。

針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，監(jiān)管部門要求企業(yè)立即開(kāi)展整改，確保冷鏈經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量管理安全有效，保障轄區(qū)內(nèi)公眾的用械安全。

陜西寶雞市：

5月以來(lái)，市食藥監(jiān)局組織檢查組，利用兩周時(shí)間對(duì)全市9戶經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。

在檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在留存供貨單位資質(zhì)不健全、驗(yàn)收倉(cāng)儲(chǔ)管理不規(guī)范、冷鏈運(yùn)輸存在斷檔、培訓(xùn)不經(jīng)常內(nèi)容單一等問(wèn)題。檢查組對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)給予指出，并提出整改意見(jiàn)，要求企業(yè)對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)改正并將改正落實(shí)情況上報(bào);對(duì)兩戶企業(yè)下發(fā)了責(zé)令整改通知書，要求企業(yè)限期整改到位。

針對(duì)檢查中存在的問(wèn)題，近期市食藥監(jiān)局將組織召開(kāi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)約談會(huì)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)，全面達(dá)到經(jīng)營(yíng)規(guī)范要求。

西安未央?yún)^(qū)食品藥監(jiān)局張家堡所：

截至目前，張家堡食品藥監(jiān)所共約談醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共計(jì)75家，檢查涉及冷鏈管理的醫(yī)療器械公司6家，發(fā)現(xiàn)部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在企業(yè)管理檔案不全、冷鏈運(yùn)輸溫度記錄不完善等問(wèn)題，執(zhí)法人員要求其限期改正，并將持續(xù)開(kāi)展跟蹤復(fù)查，督促其整改到位。

上海金山工業(yè)區(qū)市：

金山工業(yè)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管所在前期敦促企業(yè)完成自查的基礎(chǔ)上，對(duì)轄區(qū)3家倉(cāng)庫(kù)設(shè)在市區(qū)的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地督查。

對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，已要求企業(yè)限期整改、及時(shí)提交整改報(bào)告。下一步工業(yè)區(qū)所將積極開(kāi)展跟蹤檢查，督促落實(shí)到位。

四川遂寧市安居區(qū)：

此次專項(xiàng)，共出動(dòng)執(zhí)法檢查人員50余人次，車輛15余臺(tái)次，現(xiàn)場(chǎng)檢查了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位25家，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的儲(chǔ)存不規(guī)范等問(wèn)題執(zhí)法人員均要求現(xiàn)場(chǎng)整改。

四川儀隴縣：

在儀隴縣興興藥業(yè)，督導(dǎo)組一行實(shí)地查看了冷藏冷凍倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、維護(hù)記錄和溫度日常監(jiān)控記錄情況;重點(diǎn)抽查了企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證和合格證明文件，冷藏冷凍運(yùn)輸管理制度建立實(shí)施，運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定等情況。督導(dǎo)組對(duì)企業(yè)在冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中設(shè)備標(biāo)識(shí)不清，溫度記錄不詳細(xì)以及交接單簽字不完整等情況提出了整改意見(jiàn)。

四川內(nèi)江威遠(yuǎn)縣：

5月10日，市食藥監(jiān)局檢查了威遠(yuǎn)縣人民醫(yī)院冷鏈管理醫(yī)療器械的管理情況，通過(guò)查看資料、抽取實(shí)物倒查法、抽問(wèn)解答等方式，從資質(zhì)索取、購(gòu)進(jìn)渠道、冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、預(yù)警機(jī)制等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和詢問(wèn)，要求嚴(yán)格管理冷鏈醫(yī)療器械，并要求立即整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。