CT血管造影技術(shù)改進(jìn) 制造商面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)
CT血管造影可能有機(jī)會(huì)被用作一款廉價(jià)的篩查工具,讓眾多的疑似冠心病(CAD,冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病)患者接受醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)—否則這一人群容易死于心臟病突發(fā)。要駕馭這款診斷工具還需要其它多個(gè)條件:加快CT掃描的速度,使冠狀動(dòng)脈阻塞及鈣化情況在圖像上更顯眼;需要進(jìn)一步減少在輻射中的暴露;診斷工具的后臺(tái)操作軟件應(yīng)更加用戶友好和直觀,例如,能夠在輻射水平達(dá)到不安全水平時(shí)關(guān)閉系統(tǒng)。采用模式識(shí)別算法的計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件有助于提高早期冠狀動(dòng)脈血管鈣化和軟斑塊的識(shí)別特征和準(zhǔn)確性,其做法類似在乳腺癌檢測(cè)中提高乳房X光檢查的精確度。預(yù)測(cè)算法和仿真軟件也可以幫助預(yù)測(cè)醫(yī)療事件進(jìn)程和協(xié)助制定針對(duì)醫(yī)療管理或干預(yù)的策略。最后,必須克服報(bào)銷的障礙,通過(guò)提供臨床數(shù)據(jù)的方法,讓臨床醫(yī)生和處方醫(yī)師樂(lè)意使用這項(xiàng)檢查技術(shù)。
在2010年,有1,000萬(wàn)美國(guó)民眾將遭受胸痛。而在這1,000萬(wàn)人中,約會(huì)有95萬(wàn)人死于冠心病D其中335,000人將會(huì)死于突發(fā)性心臟病發(fā)作(也稱為心肌梗死/MI))。估計(jì)2010年用于治療冠心病患者的直接和間接費(fèi)為1770億美元。
冠心病是指因?yàn)榱飨虿珓?dòng)心肌的冠狀動(dòng)脈內(nèi)形成了血斑塊,從而阻礙血液流動(dòng)這一病情。斑塊(沉積在冠脈動(dòng)脈內(nèi)壁的脂肪)要么脆化(軟)要么硬化。脆化斑塊在不經(jīng)常的動(dòng)作過(guò)程中(例如,未經(jīng)訓(xùn)練的劇烈運(yùn)動(dòng))可能會(huì)破裂,從而導(dǎo)致血小板活化和生成血塊。這些因素增加了冠狀動(dòng)脈阻塞的可能性,從而導(dǎo)致心臟病發(fā)作。
在對(duì)冠心病患者進(jìn)行診斷時(shí),心臟病醫(yī)生需要知道其冠狀動(dòng)脈的解剖和堵塞信息、因堵塞所造成的缺血及心臟組織的活力狀態(tài)(見(jiàn)圖2)。心臟病醫(yī)生使用多項(xiàng)檢測(cè)來(lái)了解這些特征:心臟負(fù)荷測(cè)試心電圖(ECG)、鉈掃描或灌注研究、侵入式導(dǎo)管冠狀動(dòng)脈造影、冠狀動(dòng)脈CT血管造影(CCTA)和磁共振(MR)血管造影。本文主要討論CCTA。
CCTA是一項(xiàng)非侵入式檢查手段:通過(guò)先給病人注射X射線造影劑,然后用CT掃描儀從不同角度對(duì)心臟進(jìn)行圖像采集。通過(guò)這項(xiàng)檢查可知道冠狀動(dòng)脈的解剖信息,包括堵塞、斑塊和鈣化情況。鈣化是指冠狀動(dòng)脈內(nèi)斑塊內(nèi)部的鈣沉積,意味著較嚴(yán)重的冠心病。依據(jù)文獻(xiàn),鈣化指數(shù)(如,冠狀動(dòng)脈血管中鈣的總含量)與患者的壽命有直接關(guān)系。在不給患者注射X射線造影劑的情況下對(duì)其心臟進(jìn)行CT掃描可以確定鈣化指數(shù)。
最近,正電子發(fā)射斷層掃描(PET)和CT的整合,盡管非常昂貴,但實(shí)現(xiàn)了夢(mèng)想的目標(biāo)—一項(xiàng)能夠通過(guò)單次檢查即可提供有關(guān)剖析、缺血和存活信息的造影(成像)技術(shù)。然而,使用這項(xiàng)昂貴的造影技術(shù)對(duì)普通大眾進(jìn)行篩查是不可行的。為了有效地對(duì)冠心病做篩查,篩查工具不僅應(yīng)該具有高可靠度、高效率和極佳的有效性,同時(shí)也應(yīng)該具有成本效益—以便能被醫(yī)生和患者廣泛接受。
緊急情況
在急診室(ER),CCTA可以快速地對(duì)心肌梗塞或間歇性心絞痛、主動(dòng)脈夾層(指主動(dòng)脈腔內(nèi)的血液通過(guò)內(nèi)膜的破口進(jìn)入主動(dòng)脈壁中)和肺栓塞做“四者排除仨”檢查——它們的主要癥狀都是胸口有尖銳疼痛。相比放射性負(fù)荷檢測(cè)、磁共振造影或心電圖負(fù)荷檢測(cè),CCTA是一項(xiàng)可以在急診室進(jìn)行的簡(jiǎn)單檢查手段,這主要緣于急診室有時(shí)間限制和胸口有尖銳疼痛的患者不能進(jìn)行某些檢查這一事實(shí)。在美國(guó),因?yàn)榧痹\室中超過(guò)50%的病人有胸部疼痛,所以CCTA明顯非常適用于急診室環(huán)境。
冠狀動(dòng)脈異常
在使用介入式冠狀動(dòng)脈心導(dǎo)管無(wú)法檢測(cè)到冠狀動(dòng)脈異常(動(dòng)脈解剖異常)的情況下,CCTA是一款很合適的診斷工具。
有異常負(fù)荷測(cè)試(結(jié)果)的高危患者。一些負(fù)荷測(cè)試結(jié)果異常的高?;颊呖赡軣o(wú)法進(jìn)行冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù),而CCTA是一款用于幫助識(shí)別冠狀動(dòng)脈斑塊的好工具。
持續(xù)心絞痛的有癥狀患者。CCTA是一款可以定位和測(cè)量冠狀動(dòng)脈斑塊的無(wú)創(chuàng)篩查工具。相比其它心臟造影技術(shù),CCTA更具成本效益。
無(wú)癥狀患者
CCTA有助于風(fēng)險(xiǎn)分層管理和幫助患者預(yù)防因冠心病所導(dǎo)致的嚴(yán)重后果。這對(duì)那些沒(méi)有冠心病癥狀但由于有家族病史或其它危險(xiǎn)因素而具有很高冠心病風(fēng)險(xiǎn)的患者很有用處。
CCTA是一項(xiàng)可在30分鐘內(nèi)對(duì)門(mén)診病人進(jìn)行檢查的用戶友好的檢查手段,相比其它檢查項(xiàng)目而言更具成本效益。雖然CCTA在美國(guó)并沒(méi)有被作為冠心病的標(biāo)準(zhǔn)篩查工具,但在一些南亞國(guó)家,CCTA的陰性預(yù)測(cè)值使其成為企業(yè)管理人員例行體檢中被廣泛接受的一項(xiàng)額外增加的檢查項(xiàng)目。
經(jīng)濟(jì)動(dòng)態(tài)和美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)(AHA)指南在很大程度上限制了將CCTA廣泛用于冠心病篩查。除了目前美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)指南中列出的(檢查)指標(biāo)以外(例如,用于冠狀動(dòng)脈異常檢測(cè)的檢查項(xiàng)目),美國(guó)的大多數(shù)保險(xiǎn)公司不會(huì)報(bào)銷(CCTA的檢查費(fèi)用)。如果AHA指南進(jìn)一步增多(檢查)指標(biāo),將用于發(fā)現(xiàn)早期冠心病的篩選和對(duì)極有可能發(fā)生的心肌梗死(MI)進(jìn)行預(yù)防性管理也包括在內(nèi),那么CCTA可通過(guò)讓無(wú)癥狀人群采取預(yù)防保健來(lái)降低心臟病發(fā)作死亡率。目前,有健康意識(shí)的無(wú)癥狀患者可能需要自己掏錢(qián)來(lái)進(jìn)行CCTA檢查。
此外,許多受訪的介入心臟病學(xué)專家表示更希望不使用CCTA檢查.
原因:
1.隨著病例被轉(zhuǎn)移給成像設(shè)備和放射科醫(yī)師,患者不再在他們的掌握中。
2.如果用CCTA查看到大的堵塞物,他們?nèi)砸^續(xù)采用有療效的介入式心導(dǎo)管。
3.對(duì)醫(yī)生而言,介入式心臟導(dǎo)管的報(bào)銷遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)CCTA。
4.與鉈檢測(cè)所用的伽瑪相機(jī)不同,CT掃描儀的安裝成本很高,并且CCTA在美國(guó)的報(bào)銷覆蓋率相對(duì)較低。
要將CCTA用作冠心病篩檢工具所受到的操作限制之一是:CCTA要注射造影劑和存在危害腎的副作用。此外,若用一臺(tái)64層掃描儀對(duì)患者進(jìn)行檢測(cè),患者所用輻射劑量為4~16.3mSv(millisievert)-具體取決于性別和醫(yī)生的指示。依據(jù)FDA的規(guī)定,“對(duì)一個(gè)沒(méi)有癥狀的病人,CT掃描不太可能檢測(cè)發(fā)現(xiàn)重大疾病,而其對(duì)個(gè)人的潛在危害可能會(huì)大于其假設(shè)的好處”。然而,有些受訪心臟病專家的回答是,介入式冠狀動(dòng)脈導(dǎo)管(目前用于冠心病診斷的黃金標(biāo)準(zhǔn))導(dǎo)致的輻射效應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于CCTA所使用輻射劑量。對(duì)于有癥狀的患者,輻射不是問(wèn)題;然而,對(duì)于無(wú)癥狀患者而言,這是有關(guān)系的,因?yàn)镃CTA有可能誤測(cè),其中冠狀動(dòng)脈中的這些堵塞物有可能永遠(yuǎn)也不會(huì)發(fā)展到有癥狀的階段。
受采訪的心臟病專家表示,建議大眾在40歲之后每10年做一次鈣化指數(shù)檢查,例如,不注射X射線造影劑的CT心臟平掃,以評(píng)估冠狀動(dòng)脈的鈣沉積。該檢查項(xiàng)目可以和負(fù)荷測(cè)試隔每五年交替使用。目前,美國(guó)監(jiān)督管理和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)不認(rèn)可用CCTA是檢測(cè)發(fā)現(xiàn)冠心病的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)檢查,他們認(rèn)可的是負(fù)荷測(cè)試、鉈掃描和心電圖。
盡管冠心病患者越來(lái)越多,目前其實(shí)并沒(méi)有可以定位冠狀動(dòng)脈堵塞的有效篩選工具。CCTA可以提供客觀數(shù)據(jù),讓更多疑似冠心病的無(wú)臨床癥狀患者得到醫(yī)治—穩(wěn)定軟斑塊并主張通過(guò)改變生活方式來(lái)延緩疾病的惡化和心臟病的發(fā)生。
原始設(shè)備制造商的作用
隨著多層掃描儀的出現(xiàn),CT技術(shù)已經(jīng)取得了飛速發(fā)展。這些高清晰度的高速系統(tǒng)可以獲取優(yōu)質(zhì)的冠狀動(dòng)脈血管圖像。有了準(zhǔn)心電門(mén)控(心臟成像的同時(shí)被跟蹤記錄下心電圖),有效輻射劑的劑量從10-15mSv降到了1.2mSv。目前,被廣泛使用的是64層掃描儀;然而,128層掃描儀也已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng),并且128層掃描儀擅長(zhǎng)識(shí)別軟脆化斑塊且輻射劑用量少。
CCTA所用的軟件可以做進(jìn)一步改進(jìn),使其變得更加直觀、用戶友好,特別是加強(qiáng)與心電圖和舒張心臟圖像有關(guān)的同步。為了減少對(duì)病人的輻照,迫切需要能夠自我檢查和測(cè)量輻照的軟件。一旦輻照水平達(dá)到不恰當(dāng)?shù)姆秶?,該軟件?yīng)該能夠發(fā)生報(bào)警或關(guān)閉系統(tǒng)。此功能應(yīng)納入CT系統(tǒng)設(shè)計(jì)。制造商可以對(duì)技術(shù)人員提供更多的宣傳和教育培訓(xùn)以發(fā)揮積極作用。
要讓CCTA成為一項(xiàng)用于盡早檢查發(fā)現(xiàn)冠心病的可行篩查方法,設(shè)備制造商需要克服某些障礙,其中包括缺少證明CCTA能有效而準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)冠心病的臨床證據(jù)?;谛抻咥HA指南,臨床證據(jù)最終將擴(kuò)大保險(xiǎn)公司報(bào)銷的覆蓋范圍。最后,因保險(xiǎn)公司擴(kuò)大報(bào)銷范圍而使CT系統(tǒng)的安裝成本降低,這將有助于醫(yī)療界更廣泛地接受CCTA。
當(dāng)前對(duì)可以安全地篩查明顯冠狀動(dòng)脈狹窄的無(wú)創(chuàng)、經(jīng)濟(jì)型工具存在迫切的需要??紤]到CCTA的低成本(相對(duì)侵入式導(dǎo)管要便宜近10倍)和高陰性預(yù)測(cè)值,CCTA特別適合滿足這一需求。在當(dāng)前的高清晰度、高速CT系統(tǒng)中整合新的模式識(shí)別和預(yù)測(cè)軟件工具有助于提高CCTA的靈敏度,使其有助于排查軟斑——心臟病發(fā)作的先兆。此外,還需要更多的臨床數(shù)據(jù)來(lái)讓保險(xiǎn)報(bào)銷公司信服,以便將CCTA作為一項(xiàng)可報(bào)銷的篩查項(xiàng)目納入報(bào)銷范圍,制造商將面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。