據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了“經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

記者了解到，國家藥監(jiān)局還一并發(fā)布了已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表。根據(jù)該列表，“經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)”是今年獲批的第22個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至目前，我國已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)156個(gè)。

據(jù)介紹，該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器(含固定翼)和輸送導(dǎo)管組成?？稍谟倚氖覂?nèi)感知患者心臟活動，監(jiān)測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該系統(tǒng)為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像檢查。

與傳統(tǒng)起搏器相比，該系統(tǒng)只需在心室中植入單個(gè)脈沖發(fā)生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經(jīng)靜脈連接到心房、心室的導(dǎo)線，可減少囊袋和電極導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥。在使用該系統(tǒng)時(shí)，因無需將起搏器電極導(dǎo)線穿過靜脈或三尖瓣，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。

該系統(tǒng)在前代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上增加了機(jī)械感知和房室同步起搏技術(shù)，利用內(nèi)置三軸加速計(jì)在心室內(nèi)感知心房機(jī)械信號，實(shí)現(xiàn)房室同步起搏，與已有的VVI單心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏動時(shí)的每搏輸出量增加，從而帶來相應(yīng)的臨床獲益。

該系統(tǒng)采用的無導(dǎo)線起搏器中的機(jī)械感知和房室同步起搏技術(shù)，在國內(nèi)外均為首創(chuàng)。

國家藥監(jiān)局表示，藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。