近日，國家衛(wèi)健委聯(lián)合國家藥監(jiān)局再發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法(試行)》(以下簡稱辦法)，規(guī)范和加強大型醫(yī)用設備配置使用管理。與此同時，原衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號)、原衛(wèi)生部《新型大型醫(yī)用設備配置管理規(guī)定》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2013〕13號)廢止。

此次出臺的《辦法》再次界定了大型醫(yī)用設備的含義和分類管理，即是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械，大型醫(yī)用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證;乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證，省級以上衛(wèi)生健康行政部門應當對大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃實施開展評估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評價機制。

值得注意的是，《辦法》明確，首次配置的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃原則上不超過5臺，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過3臺，并首次提出大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃應當充分考慮社會辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預留規(guī)劃空間。

此外，《辦法》強調，醫(yī)療器械使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設備，不得以升級等名義擅自提高設備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設備配置管理，嚴禁醫(yī)療器械使用單位引進境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設備。

事實上，國家衛(wèi)健委對大型醫(yī)用設備的配置與使用監(jiān)管，從未放松。早在今年4月9日，國家衛(wèi)健委就發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄(2018年)》(以下簡稱“2018版目錄”)，對需經(jīng)許可配置的甲類、乙類大型醫(yī)用設備進行了重大變動。

該《目錄》將甲類管理目錄由12個減至5個，其中，考慮應用范圍狹窄、臨床需求小、技術更新淘汰等因素，將2個(醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)、306道腦磁圖)調整出管理目錄;考慮技術發(fā)展成熟、價格下降、臨床需求和同類產(chǎn)品發(fā)展替代等因素，將6個(X線正電子發(fā)射型斷層掃描儀、內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器)調整至乙類管理目錄;考慮高技術、高風險和高價格，促進競爭等因素，將5個(X線立體定向放射治療系統(tǒng)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD兩個新型號直線加速器)歸并為1個。同時，將首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價格低限由500萬元人民幣調整至3000萬元人民幣以上。

乙類管理目錄由5個調整為7個，其中，原甲類目錄中的3個(X線正電子發(fā)射型斷層掃描儀、內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)和伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng))調整為乙類管理目錄，將螺旋斷層放射治療系統(tǒng)的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器調整入乙類管理目錄中的直線加速器;考慮技術發(fā)展、價格、臨床需求和同類產(chǎn)品發(fā)展替代等因素，將X線計算機斷層掃描儀(CT)調整為64排及以上CT，將磁共振成像系統(tǒng)(MR)調整為1.5T及以上MR;考慮臨床應用規(guī)范、配置需求低和臨床診療需要等因素，將2個(單光子發(fā)射型計算機斷層掃描儀和X線數(shù)字減影血管造影系統(tǒng))調整出管理目錄。同時將首次配置的1000-3000萬元人民幣間大型醫(yī)療器械納入乙類管理目錄。

總體看，許可設備目錄減少30%，按“十二五”配置數(shù)量，需要許可設備的數(shù)量減少65%。

據(jù)了解，為貫徹落實國務院令第680號，促進大型醫(yī)用設備科學配置與合理使用，國家衛(wèi)生健康委員會研究提出了完善大型醫(yī)用設備配置使用的“1+5”管理框架，即1個條例(國務院令第680號)加5個配套制度辦法，分別是1個管理目錄(《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》)、1個配置使用管理辦法(《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》)、1個配置實施細則(《甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》)、1個“十三五”配置規(guī)劃和1個配置審批與監(jiān)管平臺，對今后一段時期構建符合我國國情、適應醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求的大型醫(yī)用設備管理做出制度規(guī)定，聚焦重點，細化措施，著力解決好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等問題，除了已出臺的文件，目前其他配套管理文件正按程序報批中。

附關于印發(fā)大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法(試行)的通知

國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》(國務院令第680號)，為規(guī)范和加強大型醫(yī)用設備配置使用管理，制定了《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法(試行)》(可從國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)下載)?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

第一章 總則

第一條 為深入推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務，促進大型醫(yī)用設備合理配置和有效使用，保障醫(yī)療質量安全，控制醫(yī)療費用過快增長，維護人民群眾健康權益，根據(jù)《行政許可法》《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。

第三條 大型醫(yī)用設備目錄由國家衛(wèi)生健康委員會商國務院有關部門提出，報國務院批準后公布執(zhí)行。

第四條 國家按照目錄對大型醫(yī)用設備實行分級分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。

第五條 國家衛(wèi)生健康委員會負責制定大型醫(yī)用設備配置與使用的管理制度并組織實施，指導開展大型醫(yī)用設備配置與使用行為的評價和監(jiān)督工作?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責本區(qū)域內大型醫(yī)用設備配置與使用行為的監(jiān)督管理工作。

第六條 國家衛(wèi)生健康委員會成立大型醫(yī)用設備管理專家咨詢委員會，為確定和調整管理目錄、制定和實施配置規(guī)劃，以及配置與使用全過程管理提供評審、咨詢和論證等技術支持。

省級衛(wèi)生健康行政部門可成立相應的專家組。

第七條 醫(yī)療器械使用單位配置與使用大型醫(yī)用設備用于醫(yī)療服務的，適用本辦法。

第二章 管理目錄

第八條 國家衛(wèi)生健康委員會根據(jù)醫(yī)療服務需求和醫(yī)療器械發(fā)展狀況，結合資金投入、運行成本和使用費用、技術要求等因素，提出大型醫(yī)用設備配置管理目錄建議。

第九條 大型醫(yī)用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證;乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。

第十條 國家衛(wèi)生健康委員會應當對大型醫(yī)療器械使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性、適宜性等進行評估，適時提出大型醫(yī)用設備管理目錄調整建議。

第十一條 大型醫(yī)用設備管理目錄調整包括：

(一)納入管理目錄;

(二)甲類管理目錄的設備調整為乙類管理目錄的設備;

(三)乙類管理目錄的設備調整為甲類管理目錄的設備;

(四)不再納入管理目錄。

第十二條 全國性醫(yī)療領域相關行業(yè)組織、省級衛(wèi)生健康行政部門可以向國家衛(wèi)生健康委員會提出調整大型醫(yī)用設備管理目錄的建議。醫(yī)療器械使用單位可向所在省級衛(wèi)生健康行政部門提出調整建議，經(jīng)論證評估，省級衛(wèi)生健康行政部門認為確有必要的，可向國家衛(wèi)生健康委員會提出調整建議。

國家衛(wèi)生健康委員會在大型醫(yī)用設備管理中認為需要調整管理目錄的，應當及時啟動調整工作。

國家衛(wèi)生健康委員會對大型醫(yī)用設備管理目錄的調整建議組織論證評估，根據(jù)論證評估意見，商國務院有關部門報國務院批準。

第三章 配置規(guī)劃

第十三條 大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃應當與國民經(jīng)濟和社會發(fā)展水平、醫(yī)學科學技術進步以及人民群眾健康需求相適應，符合醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃，促進區(qū)域醫(yī)療資源共享。

第十四條 大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃原則上每5年編制一次，分年度實施。配置規(guī)劃包括規(guī)劃數(shù)量、年度實施計劃、區(qū)域布局和配置標準等內容。

首次配置的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃原則上不超過5臺，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過3臺。

大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃應當充分考慮社會辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預留規(guī)劃空間。

第十五條 省級衛(wèi)生健康行政部門結合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃和實施方案建議并報送國家衛(wèi)生健康委員會。國家衛(wèi)生健康委員會負責制定大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，并向社會公開。

第十六條 省級以上衛(wèi)生健康行政部門應當對大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃實施開展評估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評價機制。

第十七條 大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃明顯不適應國民經(jīng)濟和社會發(fā)展、醫(yī)學科學技術進步和人民群眾健康需求，或者醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃發(fā)生重大調整的，國家衛(wèi)生健康委員會應當對大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃進行調整。

省級衛(wèi)生健康行政部門可以提出本地區(qū)大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃調整建議。

第十八條 國家衛(wèi)生健康委員會組織制定并發(fā)布大型醫(yī)用設備檔次機型的階梯分型。醫(yī)療器械使用單位應當根據(jù)功能定位、臨床服務需求、醫(yī)療技術水平和?？瓢l(fā)展等合理選擇大型醫(yī)用設備的適宜檔次和機型。

第四章 配置管理

第十九條 醫(yī)療器械使用單位申請配置大型醫(yī)用設備，應當符合大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員。

申請配置甲類大型醫(yī)用設備的，向國家衛(wèi)生健康委員會提出申請;申請配置乙類大型醫(yī)用設備的，向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請。

第二十條 醫(yī)療器械使用單位申請配置大型醫(yī)用設備應當如實、準確提交下列材料：

(一)大型醫(yī)用設備配置申請表;

(二)醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可證復印件(或醫(yī)療器械使用單位設置批準書復印件，或符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質證明復印件);

(三)統(tǒng)一社會信用代碼證(或組織機構代碼證)復印件;

(四)與申請配置大型醫(yī)用設備相應的技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質、能力證明材料。

第二十一條 受理配置申請的衛(wèi)生健康行政部門應當對醫(yī)療器械使用單位申報事項實施第三方專家評審，并自申請受理之日起20個工作日內，作出許可決定。

依照本辦法需要組織專家評審的，專家評審時間不計算在許可期限內。

第二十二條 國家衛(wèi)生健康委員會負責制定大型醫(yī)用設備配置許可證式樣和《甲類大型醫(yī)用設備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作。省級衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作。

第二十三條 大型醫(yī)用設備配置許可證實行一機一證，分為正本和副本。式樣見附件1。

正本應當載明：配置單位名稱、法定代表人或主要負責人、所有制性質、設備配置地址、統(tǒng)一社會信用代碼(或組織機構代碼)、許可設備名稱、階梯配置機型、許可證編號、發(fā)證機關、發(fā)證日期和二維碼。

副本應當載明：正本所載信息以及配置設備的生產(chǎn)企業(yè)、具體型號、階梯配置機型、產(chǎn)品序列號、裝機日期、信息報送日期和備注信息。

大型醫(yī)用設備配置許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期。

第二十四條 大型醫(yī)用設備配置許可證編號由中文甲、乙(甲、乙分別代表甲類、乙類大型醫(yī)用設備)和10位阿拉伯數(shù)字組成。編號數(shù)字從左至右依次為：2位省(自治區(qū)、直轄市)代碼、2位大型醫(yī)用設備類別代碼、1位階梯分型代碼、5位順序碼。許可證編號規(guī)則見附件2。

第二十五條 醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設備配置許可證后應當及時配置相應大型醫(yī)用設備，并向發(fā)證機關報送所配置的大型醫(yī)用設備相關信息。配置時限由發(fā)證機關規(guī)定。

大型醫(yī)用設備配置許可證信息發(fā)生改變的，醫(yī)療器械使用單位應當在信息改變之日起10個工作日內向原發(fā)證機關報送。發(fā)證機關應當在收到之日起10個工作日內修改相關信息。

第二十六條 醫(yī)療器械使用單位應當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設備配置許可證，不得偽造、變造、買賣、出租、出借。

醫(yī)療器械使用單位應當將大型醫(yī)用設備配置許可證信息列為向社會主動公開的信息，并將大型醫(yī)用設備配置許可證正本懸掛在大型醫(yī)用設備使用場所的顯著位置。

第二十七條 有下列情形之一的，大型醫(yī)用設備配置許可證自行失效，醫(yī)療器械使用單位應當自失效之日起5個工作日內向原發(fā)證機關交回大型醫(yī)用設備配置許可證，原發(fā)證機關將予以注銷。

(一)醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可(或從事醫(yī)療服務的其他法人資質)終止的;

(二)相關診療科目被注銷的;

(三)無正當理由未在規(guī)定時限內配置的;

(四)未按照核發(fā)的大型醫(yī)用設備配置許可證配置相應設備的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。

發(fā)生本條第三項導致配置許可證失效的情形，申請機構及負責人納入不良信用記錄。

大型醫(yī)用設備配置許可證失效但醫(yī)療器械使用單位仍需使用該設備的，應當按照本辦法第十九條、第二十條的規(guī)定重新申請辦理。

第二十八條 醫(yī)療器械使用單位配置的大型醫(yī)用設備應當依法取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。

第二十九條 國家衛(wèi)生健康委員會、省級衛(wèi)生健康行政部門應當分別公開甲類、乙類大型醫(yī)用設備配置許可情況。

省級衛(wèi)生健康行政部門應當在每年1月向國家衛(wèi)生健康委員會報送上一年度乙類大型醫(yī)用設備配置許可情況。

第五章 使用管理

第三十條 大型醫(yī)用設備使用應當遵循安全、有效、合理和必需的原則。

第三十一條 醫(yī)療器械使用單位應當建立大型醫(yī)用設備管理檔案，記錄其采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、質量控制等事項，并如實記載相關信息。

第三十二條 醫(yī)療器械使用單位應當按照大型醫(yī)用設備產(chǎn)品說明書等要求，進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，確保大型醫(yī)用設備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設備必須達到計(劑)量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

第三十三條 醫(yī)療器械使用單位應當按照國家法律法規(guī)的要求，建立完善大型醫(yī)用設備使用信息安全防護措施，確保相關信息系統(tǒng)運行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。

第三十四條 衛(wèi)生健康行政部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估。

醫(yī)療器械使用單位承擔使用主體責任，應當建立健全大型醫(yī)用設備使用評價制度，加強評估分析，促進合理應用，定期向縣級以上衛(wèi)生健康行政部門報送使用情況。

第三十五條 大型醫(yī)用設備使用人員應當具備相應的資質、能力，按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等使用大型醫(yī)用設備。

第三十六條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設備不良事件或者可疑不良事件，應當按照規(guī)定及時報告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設備使用存在安全隱患的，或者外部環(huán)境、使用人員、技術等條件發(fā)生變化，不能保障使用安全質量的，應當立即停止使用。經(jīng)檢修不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用。

第三十七條 醫(yī)療器械使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設備，不得以升級等名義擅自提高設備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設備配置管理。

嚴禁醫(yī)療器械使用單位引進境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設備。

第六章 監(jiān)督管理

第三十八條 國家衛(wèi)生健康委員會依托大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，及時公布大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理信息，便于公眾查詢和社會監(jiān)督。醫(yī)療器械使用單位應當定期如實填報大型醫(yī)用設備配置使用相關信息。

第三十九條 衛(wèi)生健康行政部門對下列事項實施監(jiān)督檢查：

(一)大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃執(zhí)行情況;

(二)《大型醫(yī)用設備配置許可證》持證和使用情況;

(三)大型醫(yī)用設備使用情況和使用信息安全情況;

(四)大型醫(yī)用設備使用人員配備情況;

(五)醫(yī)療器械使用單位按照規(guī)定報送使用情況;

(六)省級以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。

第四十條 對醫(yī)療器械使用單位配置與使用大型醫(yī)用設備的監(jiān)督檢查，實行隨機抽取檢查對象、隨機選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結果及時向社會公開?？梢圆扇∠铝蟹绞剑?/p>

(一)定期檢查和不定期抽查;

(二)查閱復印管理文件、記錄、檔案、病歷等有關資料，或要求提供相關數(shù)據(jù)和材料;

(三)現(xiàn)場檢查，進行驗證性檢驗和測量;

(四)實時在線監(jiān)管;

(五)法律法規(guī)規(guī)定的其他監(jiān)督檢查措施。

醫(yī)療器械使用單位和個人應當配合相關監(jiān)督檢查，不得虛報、瞞報相關情況。

第四十一條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應當建立配置與使用大型醫(yī)用設備的單位及其使用人員的信用檔案。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次。

醫(yī)療器械使用單位在大型醫(yī)用設備配置許可申請和大型醫(yī)用設備使用中虛報、瞞報相關情況的，衛(wèi)生健康行政部門應當將醫(yī)療器械使用單位負責人和直接責任人違法記錄通報有關部門，記入相關人員的信用檔案。

第四十二條 國家鼓勵行業(yè)協(xié)會建立和完善自我約束機制，加強行業(yè)自律和相互監(jiān)督，促進大型醫(yī)用設備安全合理使用。

第四十三條 違反本辦法規(guī)定，衛(wèi)生健康行政部門未按照要求報送年度配置許可信息，或大型醫(yī)用設備管理制度不健全、履職不到位的，由上級衛(wèi)生健康行政部門給予通報批評，并責令改正。

第四十四條 違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權或違法實施大型醫(yī)用設備配置許可的，依據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以處理。

第四十五條 醫(yī)療器械使用單位不按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應資質、能力的人員使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質量安全的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依法予以處理。

第七章 附 則

第四十六條 國家衛(wèi)生健康委員會和省級衛(wèi)生健康行政部門應當分別制定甲類、乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則。

第四十七條 醫(yī)療器械使用單位應當將管理目錄內同品目但未實行配置許可的大型醫(yī)療器械使用人員技術條件、使用信息向所在地縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門備案并向社會公示。

第四十八條 國務院批準的自由貿易試驗區(qū)內大型醫(yī)用設備配置管理按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

大型醫(yī)用設備采購按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第四十九條 本辦法自公布之日起施行。原衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號)、原衛(wèi)生部《新型大型醫(yī)用設備配置管理規(guī)定》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2013〕13號)同時廢止。

【醫(yī)谷】