福建省食藥監(jiān)局：B超等第二類醫(yī)療器械可優(yōu)先快速受理審批審評
發(fā)布時間：2014/12/9 11:39:52
今后，X線拍片機、B超等第二類醫(yī)療器械，可快速受理審評審批。昨日，東南快報記者從福建省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，近日該局出臺《第二類醫(yī)療器械快速審批程序》，對于已確認為第二類的醫(yī)療器械，開通快速審評審批的“綠色通道”。
省食藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，醫(yī)療器械快速審批，適用于福建省內(nèi)擬申報注冊管理類別已確認為第二類的醫(yī)療器械。
而根據(jù)《第二類醫(yī)療器械快速審批程序》規(guī)定，福建省食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，將按照“早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批”等原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對列入快速審批的醫(yī)療器械予以優(yōu)先進行技術(shù)審評、優(yōu)先辦理與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查、優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測等。
同時，申請人也可通過填寫《醫(yī)療器械溝通交流申請表》，就本企業(yè)中存在的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價及其他需要溝通交流的重要問題，向福建省食品藥品監(jiān)督管理局提出溝通交流申請。福建省食品藥品監(jiān)督管理局接到申請后，將及時安排與申請人溝通交流，并指定專人提供指導(dǎo)，組織專家現(xiàn)場幫扶。
第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
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