《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄（試行）》印發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2011/12/1 14:58:13
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，嚴(yán)格規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求，在總結(jié)各地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄(試行)》，并于日前印發(fā)，就相關(guān)事宜明確如下：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，不需要提供臨床試驗(yàn)資料。
該《目錄》自發(fā)布之日起實(shí)施。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格管理，不得擅自擴(kuò)大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)、審批。
