近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)》(下簡稱“工作程序”)。該程序?qū)偩旨夹g審評機構與省局的工作銜接、體系核查的內(nèi)容、注冊申請人提交的體系核查資料、核查時限、核查結果、核查結果的反饋、核查結果與產(chǎn)品注冊審評的關聯(lián)等進行了規(guī)定。

根據(jù)相關要求，食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術審評時組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由總局技術審評機構通知相應省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。

工作程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。但對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，本程序明確省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序。

工作程序第五條規(guī)定，注冊申請人應在注冊受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。相應體系核查資料，是參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》第五條內(nèi)容起草，并根據(jù)新修訂《條例》和注冊管理申報資料要求進行了調(diào)整;為使體系核查和注冊技術審評更有效地關聯(lián)，體系核查資料中增加了研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告、安全有效基本要求清單等注冊申報資料。

工作程序第六條明確了注冊質(zhì)量管理體系核查標準，即應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關附錄要求開展核查，因此相應核查是符合相應規(guī)范和相關附錄要求的全面核查，這也保證了與質(zhì)量管理體系監(jiān)管工作的統(tǒng)一和銜接。

工作程序第六條還規(guī)定，在核查過程中，應當同時對企業(yè)注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。相關條款設置將有效規(guī)范和促使企業(yè)保證相應樣品真實。

工作程序第七條，對于避免重復檢查有原則要求。如果本次核查產(chǎn)品與暨往已通過核查產(chǎn)品，具有相同工作原理、預期用途、并且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。具體由省級食品藥品監(jiān)督管理部門酌情安排。本條款設置將有利于減輕管理相對人負擔，同時也有利于提高工作效率。

工作程序第九條至第十五條明確了現(xiàn)場檢查的相關工作要求，包括制定現(xiàn)場檢查方案，檢查組檢查員組成、檢查具體程序和細化要求、檢查結論等內(nèi)容，提高了工作程序的指導性和現(xiàn)實可操作性。依據(jù)上述條款，檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核，核查結論由省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出。

工作程序第十六到十八條明確了核查結果報送和復查要求。根據(jù)相應要求，省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送的核查結果只能有四種，分別是“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”，而對于后兩種情況，技術審評機構將據(jù)此提出不予注冊的審評意見，總局也將做出不予注冊的決定。

此外，對于工作時限，包括各環(huán)節(jié)銜接時限，工作程序第四條、第五條、第八條、第九條、第十七條也有詳細規(guī)定。

工作程序通過明確的、可操作性強的條款要求，將有效確保注冊質(zhì)量管理體系核查工作的順利開展，從而對技術審評工作的開展形成有力支撐。