案情

大豐市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的一次性使用輸液器配套進氣器件，其外包裝只標(biāo)示了產(chǎn)品名稱、批號、效期，未標(biāo)示醫(yī)療器械注冊證書號。經(jīng)調(diào)查，生產(chǎn)企業(yè)是按經(jīng)營公司的要求，將一次性使用輸液器中的進氣裝置進行獨立包裝，并單獨存放,供醫(yī)療機構(gòu)用于玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注，軟袋輸液時，則不用配套用的進氣器件，對此大豐局進行了調(diào)查處理。

觀點碰撞

將醫(yī)療器械分開包裝并單獨銷售，其行為是否違法，該產(chǎn)品應(yīng)如何定性、法律條款應(yīng)如何選擇，執(zhí)法人員在合議時出現(xiàn)了不同的意見：

第一種意見認(rèn)為，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械。將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來，并單獨包裝存放，供臨床玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注用，其未標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號，因此，應(yīng)將該產(chǎn)品定性為無證醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售無證醫(yī)療器械的行為違反了《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(以下簡稱《特別規(guī)定》)第三條第一款“生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品”的規(guī)定，依據(jù)《特別規(guī)定》第三條第四款的規(guī)定，給予行政處罰。

第二種意見認(rèn)為，一次性使用輸液器是經(jīng)過注冊的合法醫(yī)療器械。作為整體注冊的醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，其配件不一定要注冊。該批產(chǎn)品只是一次性使用輸液器的配套進氣裝置，并非獨立使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)規(guī)章中，對配套件均無明文規(guī)定必須注冊。因此，該產(chǎn)品應(yīng)視作有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，不應(yīng)該給予行政處罰。

產(chǎn)品定性

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)申請審批注冊，取得醫(yī)療器械注冊證書編號后方可生產(chǎn)。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定：以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件，在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊的規(guī)定。但是，本案中的配套用進氣器件是一次性使用輸液器“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”的重要組成部分，缺少了進氣器件的輸液器將減少臨床輸液的適用范圍，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)將隨之而改變。筆者個人認(rèn)為：一個合法醫(yī)療器械產(chǎn)品，最小包裝單元或包裝組合，應(yīng)包含醫(yī)療器械注冊證書的結(jié)構(gòu)與組成的全部內(nèi)容，不能改變產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)與組成。

該產(chǎn)品將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來，并單獨進行包裝，有違最小獨立包裝單元不能改變產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)與組成的共識，并與醫(yī)療器械注冊和包裝的一般常識不符。此件獨立包裝的產(chǎn)品應(yīng)視作一種醫(yī)療器械產(chǎn)品。

依法說案

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。《特別規(guī)定》第三條第一款規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品”。

因此，上述配套用進氣器件須依法進行注冊，取得《醫(yī)療器械注冊證書》方能生產(chǎn)銷售。其未經(jīng)注冊許可即生產(chǎn)銷售，同時違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《特別規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定。由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬部門規(guī)章，《特別規(guī)定》屬行政法規(guī)，從法律位階的角度來考慮，《特別規(guī)定》的法律位階要高于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，本案其違反的法規(guī)應(yīng)適用《特別規(guī)定》。

法律適用

《特別規(guī)定》第三條第一款規(guī)定：不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品;第二款規(guī)定：依照法定條件、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品由職能部門依照本規(guī)定處理;第四款規(guī)定：依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由職能部門依照本規(guī)定處理。由于第二款和第四款均涉及生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品的具體處罰條款，兩者又都有需要取得許可證的前提。本案處理究竟應(yīng)適用哪一款呢?

《特別規(guī)定》第三條第二款立法的本意重點強調(diào)的是，生產(chǎn)經(jīng)營必須符合法定的條件，包括人員、環(huán)境、認(rèn)證等，而第四款立法的本意是，依法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過許可而未經(jīng)許可，包括各類特許生產(chǎn)經(jīng)營的資質(zhì)、產(chǎn)品的批件等。國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹落實〈特別規(guī)定〉的實施意見》中也指出：依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款的規(guī)定給予處罰。筆者認(rèn)為，本案涉案的配套用進氣器件，屬于未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，也就是依法應(yīng)當(dāng)經(jīng)有權(quán)部門許可而未經(jīng)許可的產(chǎn)品。本案的處理適用《特別規(guī)定》第三條第四款比較恰當(dāng)。

綜上所述，醫(yī)療器械分開包裝并單獨銷售，如果改變了其產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的要件，其產(chǎn)品應(yīng)視作一種新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，藥監(jiān)部門處理時應(yīng)適用《特別規(guī)定》第三條第四款。(作者：謝姚續(xù) 陳艷)