《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》征求意見，業(yè)內(nèi)人士希望最終版本的規(guī)定能夠進一步放寬條件，讓更多的二類醫(yī)療器械進入。

SFDA近日公布了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》(下稱“《目錄》”)的征求意見稿。包括注射器、體溫計、針灸針、醫(yī)用縫合針等在內(nèi)的多種二類醫(yī)療器械有望獲得臨床試驗豁免權(quán)。該征求意見稿截止時間為8月底。

目前，各大協(xié)會正在積極跟企業(yè)聯(lián)系收集反饋意見，屆時會將企業(yè)的反饋意見上報到SFDA。

一類醫(yī)療器械無需臨床試驗即可注冊。二類醫(yī)療器械對人體損傷的可能性并不是特別大，因而近年來，二類醫(yī)療器械臨床豁免權(quán)的呼聲也日益高漲。業(yè)內(nèi)專家表示，隨著豁免權(quán)的實行，將降低企業(yè)進入的門檻，可看作是國家對行業(yè)的鼓勵措施，基礎(chǔ)醫(yī)療器械的開發(fā)有望迎來一輪新的熱潮。

二類醫(yī)械豁免權(quán)全國統(tǒng)一

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，我國監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械是否接觸人體以及對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響等原則，將醫(yī)療器械分為3類：一類和二類醫(yī)療器械都屬于基礎(chǔ)器械，主要是用于輔助治療，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品大多集中于此;三類醫(yī)療器械主要是高精尖的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

龍德生物科技公司首席運營官楊龍指出：“與歐盟和FDA的認(rèn)證相比，中國的臨床要求相對偏多，業(yè)界對于部分產(chǎn)品的豁免臨床或者借用臨床的呼聲一直很高。從部分二類產(chǎn)品著手進行豁免的考慮可以看出監(jiān)管當(dāng)局對于大家呼聲的一種良好反應(yīng)，可使監(jiān)管成本和企業(yè)的成本更加趨于合理。”

有關(guān)資料顯示，美國是最早提出對醫(yī)療器械進行分類管理的國家，歐盟和中國隨后繼承了這一管理模式。雖然三大體系實行的都是分類管理，但高風(fēng)險醫(yī)療器械在三大體系中所占比例方面差異明顯。美國和歐洲只有10%左右的醫(yī)療器械被劃分為高風(fēng)險產(chǎn)品管理。美國一、二類產(chǎn)品不需要做臨床試驗，二類產(chǎn)品也只需要提供相關(guān)對照資料并通過上市前通知審查，企業(yè)須說明新的醫(yī)療器械實際上等同于其他已經(jīng)上市的器械。而中國劃入三類高風(fēng)險類別的產(chǎn)品比例已經(jīng)高達40%，三類產(chǎn)品由SFDA審批，按照規(guī)定，二、三類產(chǎn)品都要進行臨床試驗。

有業(yè)內(nèi)人士更直言不諱，過多地將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為高風(fēng)險產(chǎn)品管理，不僅給企業(yè)帶來負(fù)擔(dān)，還會造成管理成本和資源的浪費。

更麻煩的是，近年來，不少省級監(jiān)管部門也在積極地推進降低高風(fēng)險產(chǎn)品的比例，給予部分二類醫(yī)械以豁免權(quán)，如北京、遼寧等地都有過這樣的規(guī)定。不同地方對于不同醫(yī)療器械的規(guī)定不同，甚至存在相互矛盾的地方。

不同的企業(yè)、不同的省級監(jiān)管部門對于臨床的理解和要求都可能存在差異，但這樣的差異對于企業(yè)來說是不公平的。因此，無論從企業(yè)角度或者從監(jiān)管角度，《目錄》的出現(xiàn)可以將不同企業(yè)和不同省級監(jiān)管部門的要求予以統(tǒng)一。

二類醫(yī)械開發(fā)受鼓勵

由于對二類醫(yī)療器械臨床要求很高，因此，我國二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展一直比較緩慢。

一家生產(chǎn)二類醫(yī)械的企業(yè)負(fù)責(zé)人指出：“公司曾經(jīng)開發(fā)過一款國內(nèi)還未上市的新型產(chǎn)品，上市前一直在為臨床試驗而奔波，新產(chǎn)品送到杭州臨床試驗基地指定醫(yī)院后，由于排隊做臨床的產(chǎn)品很多，受試病例有限，試驗做了8個月仍然沒有完成，眼看錯過了產(chǎn)品上市的最佳時機。”

從政策制定的初衷來看，其目的是為了保證醫(yī)療器械的安全有效性，但由于試驗基地缺乏等客觀因素限制，導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)的新產(chǎn)品很難進入臨床試驗階段。相關(guān)企業(yè)人士表示：“我國醫(yī)療器械大部分是仿制產(chǎn)品，因此保持較快的仿制速度和上市節(jié)奏是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動力。而目前臨床試驗基地數(shù)量不夠、相關(guān)規(guī)定模糊等因素限制了產(chǎn)品臨床試驗，從而拖延了新品上市的步伐。”

試驗基地難求已經(jīng)成為醫(yī)療器械企業(yè)的心頭之痛。而找到了基地的企業(yè)同樣面臨諸多問題：由于相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療器械臨床試驗如何操作沒有具體條款，企業(yè)與醫(yī)院在做臨床時都處于摸索狀態(tài)。同時，藥品和醫(yī)療器械臨床試驗基地不分，又導(dǎo)致出現(xiàn)在指定醫(yī)療機構(gòu)做試驗的產(chǎn)品眾多，醫(yī)院疲于應(yīng)付，根本無暇考慮企業(yè)的產(chǎn)品上市周期等問題。

而豁免政策的推出，將使很多臨床急需的二類醫(yī)療器械能夠盡快上市。楊龍認(rèn)為：“此舉能夠降低企業(yè)的開發(fā)成本，簡化注冊手續(xù)，縮短注冊時間。此前的做法在增加企業(yè)財務(wù)成本的同時，也對產(chǎn)品上市產(chǎn)生了一定的影響。因為二類醫(yī)療器械注冊往往需要3個月、半年乃至一年的時間。”

在征求意見稿中，對于醫(yī)療器械獲得豁免權(quán)的條件有兩條：第一，產(chǎn)品作用機理和工作原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，預(yù)期用途和適用范圍明確且已成為常規(guī)用途，臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄;第二，通過非臨床性能評價，或通過對同類產(chǎn)品臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性。

對于豁免目錄，業(yè)內(nèi)人士希望最終版本的規(guī)定能夠進一步放寬條件，讓更多的二類醫(yī)療器械品種進入。

楊龍表示：“目前進入豁免名單的醫(yī)療器械種類只是二類醫(yī)療器械中很少的一部分，業(yè)界期待豁免目錄能夠進一步擴大。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄(2002 版)》的分類，共有43個大類，每個大類又進行劃分。此次進入豁免名單二級醫(yī)療器械只有21大類，不到總數(shù)的一半，而這21大類里也不是所有的二類器械都入了擬豁免名單。”