兒童醫(yī)械提上兩會議程

正在召開的全國人大、政協(xié)“兩會”中，代表、委員們紛紛建議，大力支持兒童專用藥、兒童專用醫(yī)療器械研發(fā)。

全國人大代表熊維政指出，由于缺乏相關法律政策的激勵和保障，兒童用藥研發(fā)缺乏后勁;同時，我國尚未制定兒童用醫(yī)療器械相關技術文件，明確用于兒童的醫(yī)療器械數(shù)量也比較少。

針對兒童專用藥、專用醫(yī)械的研發(fā)，也有人大代表建議，將兒童醫(yī)療服務列入國家重大科技專項等政策范圍，通過采取專利保護、生產(chǎn)補貼、稅費減免、健全兒童醫(yī)保等系列措施，鼓勵相關企業(yè)加大研發(fā)投入。

其實，在2016年，國家衛(wèi)計委、教育部和財政部等6大部委已經(jīng)就兒童醫(yī)療制定過“關于印發(fā)加強兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務改革與發(fā)展意見的通知”，旨在緩解我國兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務資源短缺問題，但沒有具體到發(fā)展兒童醫(yī)療器械上。

兒童人口將達2.6億，引爆醫(yī)械市場

隨著單獨二胎政策的實施，以及我國居民收入水平的提高，人群的生育意愿明顯提高。根據(jù)國家衛(wèi)計委調(diào)查結(jié)果顯示，已婚育齡人群的平均理想子女數(shù)為1.93個。

根據(jù)聯(lián)合國測算，2010-2015 年/2015-2020 年中國人口出生率分別為 1.34%/1.22%，出生率保持在較高水平，在 2012-2020年期間持續(xù)正增長，到2020 年兒童人口數(shù)量達到峰值 2.61 億人。

也就是說，兒童人口的增長，理論上為兒童醫(yī)療器械的市場提供了更大的機遇。

國內(nèi)兒童專用醫(yī)械數(shù)量不多

目前在我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱中，明確應用于兒童的醫(yī)療器械數(shù)量不多，且多以無源器械居多，主要是各種類兒童病床、牙鉗、藥貼以及血壓計等，獲批廠家約有30-40家，有上海上達醫(yī)用儀表廠、長庚醫(yī)療科技、北京康拓醫(yī)療、廣州正宏醫(yī)療等。

嬰兒產(chǎn)品方面，國內(nèi)明確用于嬰兒的主要以培養(yǎng)箱、保暖臺、藍光儀以及輸氧附件和喂養(yǎng)器等，獲批企業(yè)大概有60家，其中寧波戴維醫(yī)療為大頭，它的產(chǎn)品集中在新生兒母嬰護理，此外還有3L醫(yī)療、北京馳名科技等。

而在一些高風險治療產(chǎn)品，例如輸液泵。注射泵類等產(chǎn)品，并沒有在產(chǎn)品名稱中體現(xiàn)嬰童專用性，同時其給出的參數(shù)范圍廣，極少給出用于嬰童的參數(shù)精度，但其適應癥均聲明可用于嬰童，對嬰童患兒的護理帶來不利。

另外，在大型檢查設備方面，例如CT、MRI之類，對孩子來說，對這些未知的機器就格外充滿恐懼，現(xiàn)時國內(nèi)兒童在進行此類檢查之前，很多都要通過鎮(zhèn)靜劑來配合檢查。因此，兒童醫(yī)療器械的設計，需要專業(yè)性，如何在接受治療的同時，減少恐懼與痛苦，甚至體會許多樂趣。

這些創(chuàng)意設計，發(fā)達國家比我們走得前一些。下圖為GE公司和美國曼哈頓某醫(yī)院共同設計的一款兒童核磁共振器，外觀墻壁粉刷都用了海洋的元素。該設備投入使用后，甚至很多17到21歲的病人也要求使用這款機器進行檢查。

兒童不是成年人的縮小版，且小兒病情變化迅速，又天性好動，對器械的安全性要求也更高。湊合使用為成人設計的設備，會影響治療效果，甚至導致醫(yī)療事故。美國FDA統(tǒng)計，在美國每年有7萬多兒童因使用醫(yī)療器械不當，引起意外受傷而住院，占到此類案例的一半。

加快兒童醫(yī)用器械的創(chuàng)新研發(fā)，對兒童醫(yī)療服務管理規(guī)范化，同時使我國患兒能夠同步受益于最新研究成果，亦是當下醫(yī)療改革的一個熱點議題。

【來源：賽柏藍器械】