各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

新修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))已于2014年10月1日起實(shí)施。為進(jìn)一步做好規(guī)章實(shí)施的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：

一、關(guān)于新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理產(chǎn)品審查問題

對(duì)于申報(bào)注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除總局在發(fā)布、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊檢驗(yàn)的產(chǎn)品，仍按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、審評(píng)和審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。

二、關(guān)于延續(xù)注冊涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的問題

延續(xù)注冊時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊證載明的其他許可事項(xiàng)(如性能結(jié)構(gòu)組成等)的情形，可以按照延續(xù)注冊提交申請(qǐng)，但應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。

延續(xù)注冊審查時(shí)，需要根據(jù)新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充資料的，食品藥品監(jiān)督管理部門可要求企業(yè)補(bǔ)充相關(guān)資料，經(jīng)審查確認(rèn)產(chǎn)品不符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的不予延續(xù)注冊。

三、關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)

(一)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊時(shí)作為研究資料提交。

(二)開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

四、關(guān)于補(bǔ)充檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

注冊審查時(shí)提出補(bǔ)充檢驗(yàn)要求的，應(yīng)在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

五、關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接

企業(yè)對(duì)原注冊證申請(qǐng)注冊變更，注冊變更文件登載的注冊證編號(hào)為原注冊證編號(hào);如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊證申請(qǐng)延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號(hào)。此種情況下，為了使延續(xù)注冊的注冊證關(guān)聯(lián)到注冊變更文件，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號(hào)，而無論本次注冊變更文件批準(zhǔn)時(shí)間在延續(xù)注冊批準(zhǔn)時(shí)間之前或之后，均可以與其延續(xù)注冊批準(zhǔn)的注冊證共同使用。

六、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料提交

依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第六條開展臨床評(píng)價(jià)的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請(qǐng)人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書。

七、關(guān)于補(bǔ)證

補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證的，應(yīng)在補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補(bǔ)發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。

八、關(guān)于獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械

獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年11月4日