日前，浙江省臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局正式以規(guī)范性文件形式印發(fā)《免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)管辦法(試行)》，從把握經(jīng)營(yíng)條件、強(qiáng)化廣告監(jiān)管、強(qiáng)化日常監(jiān)管、營(yíng)造共治環(huán)境等四個(gè)方面提出了15條意見，確立了新的監(jiān)管理念，開辟了新的監(jiān)管途徑，開創(chuàng)了新的監(jiān)管方式。根據(jù)該《辦法》，該局目前共排摸出醫(yī)療器械體驗(yàn)點(diǎn)11家，取締2家，立案查處1家，勸退1家，成功應(yīng)對(duì)1起輿論事件。

《辦法》有七大亮點(diǎn)：一是重新定義體驗(yàn)場(chǎng)所。二是要求配備計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。三是要求配備專業(yè)人員。四是強(qiáng)化廣告監(jiān)管。五是強(qiáng)化日常監(jiān)管。六是營(yíng)造共治環(huán)境。七是強(qiáng)化綜合執(zhí)法。

免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)管辦法(試行)

為進(jìn)一步規(guī)范免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障醫(yī)療器械的合理安全使用，嚴(yán)厲打擊虛假宣傳和非法經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(簡(jiǎn)稱《條例》)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(簡(jiǎn)稱《辦法》)和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱《醫(yī)療器械GSP》)等規(guī)定，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，特制定《免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)管辦法(試行)》。

一、把握經(jīng)營(yíng)條件

1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

《條例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，體驗(yàn)場(chǎng)所作為經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品實(shí)施廣告、推銷及試用等行為的場(chǎng)所，應(yīng)視為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。包括對(duì)聲稱“只設(shè)立體驗(yàn)場(chǎng)所進(jìn)行醫(yī)療器械體驗(yàn)，無實(shí)際銷售行為”的，應(yīng)視為經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的一部分，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”的場(chǎng)所，不得設(shè)在未經(jīng)消防驗(yàn)收的場(chǎng)所，不得設(shè)在軍事管理區(qū)、黨政機(jī)關(guān)、群團(tuán)組織、事業(yè)單位和村(居)委會(huì)的辦公區(qū)，不得設(shè)在各類院校等不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積

經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)資料時(shí)，應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所示意圖中明確體驗(yàn)場(chǎng)所和庫(kù)房的區(qū)域及面積(以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì),下同)。

3.經(jīng)營(yíng)范圍

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)標(biāo)注“三類物理治療及康復(fù)設(shè)備(或醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備)的銷售(不包括疾病的診療、咨詢服務(wù))”;經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，其《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》上的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)標(biāo)注“第二類醫(yī)療器械(含二類物理治療及康復(fù)設(shè)備的銷售，但不包括疾病的診療、咨詢服務(wù))”。

4.配備計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械GSP》要求，同時(shí)企業(yè)應(yīng)配備監(jiān)控設(shè)備，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、體驗(yàn)場(chǎng)所和庫(kù)房實(shí)施無死角監(jiān)控，能利用外部存儲(chǔ)媒介對(duì)監(jiān)控信息進(jìn)行逐月備份，備份至少保存至備份之日起后4個(gè)月。

5.配備專業(yè)人員

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名醫(yī)師或護(hù)師以上專業(yè)技術(shù)人員，并在職在崗。原則上，按照1人/30m2配備專業(yè)技術(shù)人員，不足 30m2的或超過部分不足30m2，均以30m2計(jì)算。

6.規(guī)范庫(kù)房設(shè)置

跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)在向企業(yè)所在地監(jiān)管部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)變更的基礎(chǔ)上，再向庫(kù)房所在地縣級(jí)監(jiān)管部門辦理備案。

二、強(qiáng)化廣告監(jiān)管

7.核查醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件

應(yīng)核查企業(yè)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告是否已取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。

8.廣告批準(zhǔn)文件備案

企業(yè)應(yīng)將相關(guān)廣告批準(zhǔn)資料提交所在地縣級(jí)監(jiān)管部門備案。

9.廣告內(nèi)容設(shè)置

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置應(yīng)張貼至少放大2倍以上的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》(經(jīng)營(yíng)備案憑證)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等復(fù)印件文本。不得張貼、懸掛感謝信、錦旗、中醫(yī)教學(xué)掛圖等。推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書”。

三、強(qiáng)化日常監(jiān)管

10.開展現(xiàn)場(chǎng)核查

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的，按照《醫(yī)療器械GSP》和本指導(dǎo)意見要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查，不符合條件的，不予許可。申請(qǐng)備案的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械GSP》和本辦法要求到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核對(duì)，符合條件的予以備案;備案之日起1個(gè)月內(nèi)對(duì)其開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

11.嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管

每年至少安排一次全項(xiàng)目檢查，加大其他形式的日常監(jiān)管(飛行檢查、日常檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)及跟蹤檢查)頻率?，F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)關(guān)注企業(yè)配備的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及備份是否符合本辦法要求;企業(yè)是否按照《條例》第三十六條規(guī)定，對(duì)使用的醫(yī)療器械按照說明書的要求，定期進(jìn)行檢查、校驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

12.建立銷售記錄

企業(yè)應(yīng)在開具發(fā)票的同時(shí)給消費(fèi)者開具加蓋企業(yè)印章的銷售憑據(jù)，銷售憑據(jù)應(yīng)至少記錄醫(yī)療器械名稱、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系電話、銷售日期等，以便進(jìn)行質(zhì)量追溯。企業(yè)自留的銷售憑據(jù)保存期限參照《醫(yī)療器械GSP》中第九條對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的規(guī)定。

四、營(yíng)造共治環(huán)境

13.建立協(xié)同共治機(jī)制

由于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行體驗(yàn)的過程同時(shí)必然涉及醫(yī)療器械的使用，按照《條例》第三十九條要求，企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)后7個(gè)工作日內(nèi)，監(jiān)管部門應(yīng)將企業(yè)名稱、地址、體驗(yàn)所使用的醫(yī)療器械名稱同時(shí)抄告企業(yè)所在地衛(wèi)生部門;為形成群眾安全、理性消費(fèi)醫(yī)療器械的意識(shí)，逐步形成群防群控、營(yíng)造社會(huì)共治氛圍，監(jiān)管部門也應(yīng)將企業(yè)的上述信息在許可(備案)后7個(gè)工作日內(nèi)抄告企業(yè)所在地鎮(zhèn)綜合治理辦公室。涉嫌“免費(fèi)理療”、“診療”的，及時(shí)移交衛(wèi)生部門查處。

14.強(qiáng)化綜合執(zhí)法力度

對(duì)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，綜合運(yùn)用《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《廣告法》、《條例》、《辦法》等法律法規(guī)，加大打擊力度。

15.建立公開曝光機(jī)制

暢通投訴渠道，引導(dǎo)理性消費(fèi)。發(fā)布消費(fèi)警示，防范使用風(fēng)險(xiǎn)。與公眾媒體互動(dòng)，及時(shí)對(duì)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信息(產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人)和案例曝光，增強(qiáng)震懾力;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)申請(qǐng)。