逝者如斯夫不舍晝夜，但對于有些醫(yī)療企業(yè)來說，2015年的負面影響不會隨著時間的推移而煙消云散，它們何時能重整旗鼓也尚未可知。那就讓我們一起看看這些敗犬組的輸家吧。

Theranos：從萬眾矚目到泥地打滾需要多久?

如果對MD+DI的選出的年度最大輸家和贏家給以排名的話，加州的血液檢測創(chuàng)業(yè)Theranos公司無疑會位列輸家榜首。

Theranos公司 CEO Elizabeth Holmes在2015年經(jīng)歷從“創(chuàng)業(yè)楷模”到墻倒眾人推的人生過山車。

其實在2015年10月，老牌政經(jīng)雜志《大西洋月刊》還邀請了硅谷101位CEO、投資人和智囊團成員對硅谷現(xiàn)在的技術(shù)、政治和文化進行了一次投票，“哪一家創(chuàng)業(yè)公司會改變世界?”的投票結(jié)果顯示， Theranos僅次于特斯拉(及Elon Musk的其他公司)位居第二。

但就在同月情勢急變，《華爾街日報》刊登了Theranos不利的調(diào)查報道。Elizabeth Holmes曾經(jīng)大肆吹噓的會顛覆傳統(tǒng)實驗室的血液檢測技術(shù)被無情揭露了。

該公司的前員工聲稱，事實證明Elizabeth Holmes聲稱的一滴血檢測技術(shù)是不準確的。Theranos使用了傳統(tǒng)的實驗室測試儀器和傳統(tǒng)血液檢測技術(shù)吸引的大部分消費者進行測試。華爾街日報的文章還指責該公司掩蓋了其公司技術(shù)檢測結(jié)果與那些使用標準驗血設(shè)備有著極大不同的數(shù)據(jù)。

雪上加霜的是，F(xiàn)DA在對Theranos的檢查中發(fā)現(xiàn)其Nanotainer-a采血裝置是一種未經(jīng)批準的醫(yī)療設(shè)備。連合作伙伴也棄之而去。連鎖藥房沃爾格林因為一系列揭露報道決定不再開設(shè)更多Theranos驗血中心。因為受到嚴厲批評和為了平息質(zhì)疑者的懷疑, Elizabeth Holmes也承諾公布數(shù)據(jù)以供同行審查。

十二指腸鏡：感染暴發(fā) 令名受損

從1868年世界上第一臺胃鏡誕生開始，內(nèi)鏡的應(yīng)用在消化內(nèi)科疾病診療中占據(jù)著越來越重要的地位，成為消化科醫(yī)生當之無愧的“第三只眼”。然而，內(nèi)鏡在為疾病診療立下汗馬功勞的同時，今年卻因為感染暴發(fā)事件令名受損。

2015年3月30日，美國華盛頓州某醫(yī)院發(fā)生了特大耐藥大腸桿菌爆發(fā)感染事件，32名接受經(jīng)十二指腸鏡逆行胰膽管造影檢查(ERCP)的患者出現(xiàn)嚴重胰腺及膽道感染性疾病，有超過30%的患者死亡。這一事件被急救護理研究所(Emergency Care Research Institute)評為2015年十大衛(wèi)生技術(shù)災害事件之一。

一組感染內(nèi)鏡部分拆卸零件的電子顯微照片顯示，內(nèi)鏡鏡蓋靠近物鏡部分有裂痕，幾個內(nèi)鏡部件表面可見棕色染色的污垢

今年,美國FDA推出了關(guān)于醫(yī)療器械重復使用的一個指導性文件和若干建議。同時，F(xiàn)DA要求在美國銷售生產(chǎn)十二指腸鏡的三家企業(yè)——奧林巴斯、富士醫(yī)療以及賓得生命護理提交產(chǎn)品上市后監(jiān)測計劃，以確保不論是器械清洗消毒徹底不會引起二次感染。

GI Dynamics公司：減肥難，減肥生意更難

GI Dynamics公司成立于2003年，是一家美國波士頓地區(qū)生產(chǎn)肥胖癥治療器械的公司，這家公司的明星產(chǎn)品是擁有專利技術(shù)的EndoBarrier。EndoBarrier主要針對那些病理性肥胖但又不想接受胃旁路手術(shù)的病人，其形態(tài)是一個可移動的內(nèi)膜，用微創(chuàng)的方法植入到患者的十二指腸球部下方，通過防止食物觸碰腸道壁，延緩食物消化速度的方式幫助肥胖者減肥和降低血糖，此外這種方法還不會要求病人痛苦節(jié)食，其市場前景一片光明，因此在公司成立初期獲得了多輪風險投資。

GI Dynamics的減肥生意不好做

不過，2015年GI Dynamics公司霉運不斷。今年三月，F(xiàn)DA停止了GI Dynamics公司一項將EndoBarrier用于二型糖尿病肥胖患者關(guān)鍵性試驗的患者招募。原因是參加這項臨床試驗的500多名患者中，有325名患者出現(xiàn)了肝膿腫。今年7月，媒體報道了7名患者肝膿腫案例，感染率達到3.5%。隨后公司宣布這場在美國內(nèi)分泌協(xié)會指導下的臨床試驗宣告結(jié)束，這也意味著研究人員將會從患者體內(nèi)移出這個設(shè)備。

之后，公司宣布在8月份進行重組，同時計劃裁員50%。值得注意的是德國糖尿病學會發(fā)布了一份聲明，將停止支持EndoBarrier用于二型糖尿病肥胖患者。

由于上述事件導致公司股票價格直線下降，從每股0.30澳元降到0.15澳元，幾乎下降了一半。公司因此在三月初宣布停止這項臨床試驗的患者招募。公司管理層再次向外宣布將停止這項試驗，但是，該公司股票下跌的速度并沒有就此止住，而是繼續(xù)從0.14降到0.04。

Heartware公司：被召回傷透了

Heartware International, Inc.是一家醫(yī)療設(shè)備公司，主要從事微型植入式心臟泵或心室輔助裝置的開發(fā)和生產(chǎn)，這些產(chǎn)品可用於晚期心臟衰竭的治療。2015年，Heartware公司渡過了艱苦的一年，公司不得不宣布了一系列召回事件，包括心室輔助系統(tǒng)電池動力警報和心臟泵動力傳動系統(tǒng)連接器對患者的潛在損害等。

Hearthware公司下一代的產(chǎn)品MVAD在試驗階段被叫停，公司管理層檢查了某些MVAD不良反應(yīng)事件后，期望在不重新設(shè)計心臟泵的情況下能夠重新啟動試驗。目前看，確切的啟動時間還不清楚。

或許2016年會有更好的消息。在公司最近的一次電話財報會議上，Heartwere公司的總裁兼首席執(zhí)行官Doug Godshall說，公司非常看好新一代產(chǎn)品HVAD，認為它有驚人的市場前景，因為這項研發(fā)匯聚了HeartWare和Valtech公司強大的研發(fā)團隊。因此公司管理層對HVAD在2016年能夠扭轉(zhuǎn)公司的命運充滿希望。

St. Jude醫(yī)療：起搏器小小 麻煩大大

醫(yī)療設(shè)備制造商St. Jude是一家市值逾兩百億美元的醫(yī)療科技公司，不過它的2015年被一款小小的無線起搏器弄的焦頭爛額。

St. Jude公司在2015年因為用于心衰患者的無線植入式血流動力學監(jiān)測系統(tǒng)CardioMEMS 過于昂貴而收到公眾的指責。每個CardioMEMS的市場售價接近18000美元。

其實，CardioMEMS也不是貴的毫無道理，畢竟，這一產(chǎn)品是St. Jude2013年支付了1.235億美金收購了加州一家醫(yī)療器械公司才獲得的。另一方面，CardioMEMS也是FDA批準的第一個上市銷售無線起搏器，可以遠程監(jiān)測心衰患者平均肺動脈壓和心率。毫無疑問，CardioMEMS挑戰(zhàn)了目前最尖端技術(shù)的極限，此前在市場上也鮮有競爭對手。

不過，在CardioMEMS上市后的一項研究披露，患者的死亡和其他的不良反應(yīng)與患者使用這項植入式設(shè)備有關(guān)。于此同時，St.Jude的競爭對手美敦力公司推出了一款體積更小的無線心臟監(jiān)測產(chǎn)品——Micra。

雖然St. Jude醫(yī)療公司醫(yī)學總監(jiān)Phillip Adamson以CardioMEMS的成本高昂為由進行辯護，但該公司第三季度財報顯示, CardioMEMS銷售額遠低于預期。

Valeant 制藥：醫(yī)療器械的這杯羹有點苦

制藥公司想在醫(yī)療器械領(lǐng)域分一杯羹已經(jīng)不是什么秘密，不過對于藥企巨頭Valeant來說，這杯羹有點苦澀。

這得從2013年說起，當年Valeant以87億美元現(xiàn)金從美國華平投資集團手中購買了著名的隱形眼鏡生產(chǎn)商博士倫公司。今年5月,Valeant 又在隱形眼鏡領(lǐng)域繼續(xù)深耕，收購了另一家賺也的隱形眼鏡和材料供應(yīng)商Paragon Vision科學公司。

上述兩起并購整合后，使Valeant公司掌控了透氣型隱形眼鏡的大部分供應(yīng)鏈，之后，Valeant公司迅速抬高產(chǎn)品價格并拒絕給一些隱形眼鏡制造商提供原材料以及進行一些非正當?shù)馁I賣。這與Valeant在藥品領(lǐng)域“收購-達成壟斷-提價”的行動模式一脈相承，也終于惹怒了監(jiān)管部門。

美國參議員克萊爾·麥卡斯基爾(Claire McCaskill)和蘇桑·科林斯(Susan Collins)對Valeant等制藥公司操縱藥品價格展開了兩黨調(diào)查。美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(Federal Trade Commission)也在秋天對Valeant公司展開了調(diào)查。

在這一背景下，Valeant先是遭到了著名的做空機構(gòu)香椽做空，其后又被高盛公司下調(diào)了公司評級，從“買入”級別降至“中性”。其股價市場表現(xiàn)也是糟糕透頂，跌到了兩年多來的最低點。

女性健康設(shè)備：未來美妙 現(xiàn)下慘淡

制藥工業(yè)網(wǎng)研究咨詢公司GlobalData在最新的一篇報告中指出，預計未來幾年全球婦女健康設(shè)備市場將以3.7%的年復合增長率(CAGR)增長，從2014年的18億美元增加到2021的24億美元。雖然前景美妙，但現(xiàn)實是女性健康設(shè)備今年受到了監(jiān)管機構(gòu)更加嚴格的審查。

從2013年開始，女性植入性醫(yī)療耗材Power morcellators可能切斷子宮組織以及傳播或引起未被發(fā)現(xiàn)的婦科癌癥的新聞就不絕于耳。從2014年開始，就陸續(xù)有醫(yī)療機構(gòu)停止使用Power morcellators。到2015年，更多的保險公司和醫(yī)療體系限制或停止使用Power morcellators。今年五月，聯(lián)邦調(diào)查局調(diào)查了Power morcellators的使用情況。9月美國政府問責局( the U.S. Government Accountability Office)開始調(diào)查審視為何公眾沒有在早些時候被告知morcellators的潛在安全風險。

一些受到Essure傷害的女性開始在媒體上發(fā)聲控訴

另一個女性醫(yī)療器械Essure則在2015年鬧出了更大的風波。拜耳公司旗下的這款產(chǎn)品本是FDA批準的一個非手術(shù)性避孕器。但今年2月,一位來自律師事務(wù)所、代表遭受Essure不良反應(yīng)的患者利益的公民，請求召回該產(chǎn)品和暫停FDA對其的上市批準。2015年7月17日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布通告，拜耳旗下避孕器Essure收到逾 5000 件投訴，包括死亡及懷孕案例。最近,眾議院議員Mike Fitzpatrick 更是提出一項議案，提議將Essure徹底清除出市場。