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美FDA：2002年以來醫(yī)療器械審批時(shí)間縮短

發(fā)布時(shí)間：2008/6/26 13:39:44

美國(guó)食品藥品管理局(FDA)昨日發(fā)布報(bào)告稱，自2002年以來，對(duì)醫(yī)療器械申請(qǐng)的審批速度不斷加快。

在2006財(cái)政年，F(xiàn)DA平均用335天審批從X射線機(jī)到針管的一系列器械，而2005年則需438天。不過，以FDA單獨(dú)的簡(jiǎn)略“510K”申請(qǐng)程序?qū)徟脑挘?006年平均需95天，而2005年僅需87天。

然而，F(xiàn)DA表示，自從2002年國(guó)會(huì)通過修改器械監(jiān)管的法律后，“從接受申請(qǐng)到作出最終決定的平均審批時(shí)間呈減少趨勢(shì)”。

截止去年9月30日的2007財(cái)政年的審批數(shù)據(jù)仍未公布。

立法者修改器械監(jiān)管法的目的之一是有助于精簡(jiǎn)FDA器械審批程序，為FDA制定審批時(shí)間目標(biāo)。這項(xiàng)法律還允許FDA對(duì)器械商征收一定費(fèi)用，減輕審批費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

另外，F(xiàn)DA還設(shè)立了第三方項(xiàng)目，允許獨(dú)立公司在FDA作出最終決定前審查器械商的申請(qǐng)。