近日，山東省物價(jià)局、山東省財(cái)政廳印發(fā)了《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》，繼福建、江西、上海之后，山東省成為全國(guó)第四個(gè)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)新標(biāo)準(zhǔn)的省份。文件規(guī)定新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)自2016年4月1日起施行，有效期至2021年3月31日。3月25日，山東省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《山東省藥品再注冊(cè)及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則》和《山東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則》。

實(shí)施細(xì)則明確了藥品再注冊(cè)、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)以及第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的繳費(fèi)程序和繳費(fèi)說(shuō)明，并對(duì)小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)給予免收注冊(cè)費(fèi)的優(yōu)惠政策。

新的收費(fèi)政策是根據(jù)成本補(bǔ)償原則，在認(rèn)真測(cè)算的基礎(chǔ)上確定的，是山東省落實(shí)國(guó)家收費(fèi)新政策、用經(jīng)濟(jì)手段調(diào)節(jié)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批工作的具體舉措。新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的施行，有利于進(jìn)一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，限制低水平重復(fù)研發(fā)申報(bào)，提升研發(fā)創(chuàng)新能力和水平，有利于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的順利推進(jìn)，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械公平競(jìng)爭(zhēng)健康發(fā)展的市場(chǎng)秩序的形成。