醫(yī)療器械飛行檢查浪潮席卷開來。

2017年，國家藥監(jiān)總局已經(jīng)組織展開了2批飛檢，共涉及16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

除此之外，地方藥監(jiān)局也已經(jīng)行動起來了。截至目前，安徽、上海兩省市已經(jīng)有多家械企飛檢中被發(fā)現(xiàn)問題，遭受停產(chǎn)、整改、甚至是被查封、立案調(diào)查的懲處。

安徽?。?家械企被查封、2家限期整改

據(jù)安徽省藥監(jiān)局消息，3月31日，安徽省藥監(jiān)局飛檢組突然對安徽鴻基偉業(yè)醫(yī)療器械發(fā)展有限公司進(jìn)行檢查。

飛檢組發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)天然乳膠避孕套注冊證已于2016年9月3日過期，但企業(yè)仍在昏暗隱蔽的車間里熱火朝天地進(jìn)行生產(chǎn)、包裝。執(zhí)法人員經(jīng)核查后，現(xiàn)場共清點出441桶(每桶約10000只)未包裝的避孕套。

安徽省藥監(jiān)局飛檢組對441桶未包裝的避孕套和生產(chǎn)加工設(shè)備進(jìn)行了查封，并責(zé)令太和縣藥監(jiān)局對企業(yè)立案查處，責(zé)成阜陽市藥監(jiān)局掛牌督辦，以及將檢查結(jié)果通報給正在對該企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊的部門。

此次飛行檢查，還發(fā)現(xiàn)：安徽眾康藥械有限公司存在物料采購生產(chǎn)記錄不完善、檢驗設(shè)備及試劑不能滿足檢驗需求、原材料與供應(yīng)商未進(jìn)行分類管理等9項缺陷。安徽大千生物工程有限公司存在分析天平等檢驗儀器記錄不全、生產(chǎn)記錄存在隨意涂改、部分原料實行編碼管理但未建立相應(yīng)的控制程序等7項缺陷。

上述2家生產(chǎn)企業(yè)，被飛檢組當(dāng)即責(zé)令限期整改。

上海市：6家械企停產(chǎn)，其中2家已立案

據(jù)上海市藥監(jiān)局消息，近日，該局組織對部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，有4家械企存在不符合醫(yī)械GMP相關(guān)規(guī)定行為，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，上海市藥監(jiān)局責(zé)成企業(yè)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

這4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)包括：上海硅萊醫(yī)療器械有限公司、上海博覽光電儀器有限公司、上海衛(wèi)生材料廠有限公司、上海豐匯醫(yī)學(xué)科技股份有限公司。

其中，上海硅萊醫(yī)療器械有限公司和上海博覽光電儀器有限公司在檢查中還被發(fā)現(xiàn)，存在涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)章的行為，由企業(yè)所在區(qū)市場監(jiān)管局立案調(diào)查，依法處理。

此外，上海驍博科技發(fā)展有限公司也存在不符合醫(yī)械GMP規(guī)定行為，企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》也已過期。上海市藥監(jiān)局要求，企業(yè)在重新取得生產(chǎn)許可前不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。

上海歐亮醫(yī)療器械有限公司在飛檢中被發(fā)現(xiàn)處于停產(chǎn)狀態(tài)。上海市藥監(jiān)局要求，企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定書面報告所在區(qū)市場監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

以下為各自問題詳情：

1、上海硅萊醫(yī)療器械有限公司主要存在以下缺陷：主要零部件(變壓器、無油空壓機(jī))與注冊證中的產(chǎn)品配置及主要部件信息不一致，但企業(yè)未辦理變更注冊，也未提供相關(guān)驗證資料;移動式牙科治療機(jī)產(chǎn)品注冊證中要求潔牙機(jī)、光固化機(jī)應(yīng)具有有效醫(yī)療器械注冊證，無油空壓機(jī)應(yīng)具有有效第一類醫(yī)療器械備案憑證/注冊證，但企業(yè)不能提供無油空壓機(jī)的醫(yī)療器械備案憑證/注冊證，倉庫中的潔牙機(jī)、光固化機(jī)產(chǎn)品無中文標(biāo)識;醫(yī)用無油空氣壓縮機(jī)采購合同中無供方簽字蓋章，未明確規(guī)格型號等采購信息;未對倉儲區(qū)內(nèi)不合格品進(jìn)行標(biāo)識;未查見變壓器(檢驗日期：2017.1.9和2017.2.17)的采購發(fā)票;牙科治療機(jī)生產(chǎn)流程圖中有過程檢驗，但企業(yè)未提供過程檢驗規(guī)程;企業(yè)未按標(biāo)識和可追溯性控制程序的規(guī)定對A類物料進(jìn)行追溯記錄;企業(yè)未按檢驗規(guī)程的要求提供進(jìn)貨和過程檢驗記錄;企業(yè)未提供產(chǎn)品放行程序;企業(yè)未按不合格品控制程序的規(guī)定提供過濾調(diào)壓閥等不合格品處理記錄。

2、上海博覽光電儀器有限公司主要存在以下缺陷：裂隙燈顯微鏡主要零部件(蹺板開關(guān))制造商與注冊證限定的不一致，且企業(yè)未提供新供方的審核記錄，未簽訂質(zhì)量協(xié)議，也無法提供采購記錄;部分調(diào)試檢驗記錄單有檢驗數(shù)據(jù)但無產(chǎn)品編號和檢驗員簽字、日期;部分無檢驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)品出廠檢驗報告中檢驗結(jié)論為“合格”，并加蓋主檢和批準(zhǔn)人員印章;產(chǎn)品出廠檢驗報告中的檢驗結(jié)果匯總無人員簽字和日期;未能提供新入職和關(guān)鍵工序生產(chǎn)人員培訓(xùn)記錄;操作臺上放置水杯、食品等個人生活用品;檢驗室靠窗墻壁上大面積墻皮剝落和水漬;零部件倉庫內(nèi)部分零配件無標(biāo)識，部分關(guān)鍵部件的卡、物數(shù)量不一致。

3、上海衛(wèi)生材料廠有限公司主要存在以下缺陷：實施受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審計時，相關(guān)審計表和審核表內(nèi)容均由受托方企業(yè)自行填寫;原材料倉庫墻體斑駁，地面積水蔓延至放有藥用原材料的墊倉板下;成品倉庫無溫濕度控制設(shè)施，無法確保儲存條件符合產(chǎn)品說明書的要求;成品倉庫內(nèi)待檢的退貨彈性創(chuàng)可貼存放在合格區(qū)內(nèi);未查見內(nèi)包裝用封口機(jī);潔凈區(qū)內(nèi)紫外線消毒燈無法開啟;消毒棉球車間內(nèi)尚處在設(shè)備驗證階段、未能正式投入生產(chǎn)的全自動消毒棉球機(jī)設(shè)備標(biāo)識為完好、運(yùn)行;脫脂棉生產(chǎn)車間內(nèi)查見已作廢的受控文件《清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》;企業(yè)未對消毒棉球主要原材料供應(yīng)商進(jìn)行定期審核;質(zhì)量協(xié)議中未明確醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布的生產(chǎn)潔凈級別和初始污染菌要求。

4、上海豐匯醫(yī)學(xué)科技股份有限公司主要存在以下缺陷：成品庫查見2017年3月生產(chǎn)的體外診斷試劑成品，但企業(yè)未提供2017年凈化車間、電子天平、灌裝機(jī)等設(shè)施設(shè)備使用記錄以及消毒劑配制記錄;潔具間水槽生銹，排水管為直排管路，無防倒灌裝置;成品庫中已過期鈣(Ca)試劑盒未放不合格品區(qū)，部分在庫產(chǎn)品貨架數(shù)量與貨位卡不一致;退貨區(qū)查見全英文標(biāo)準(zhǔn)品無數(shù)量記錄;退貨產(chǎn)品放置在經(jīng)銷品庫，且無貨位卡記錄;未按規(guī)定開展制水設(shè)備維修、保養(yǎng);配制器具沒有狀態(tài)標(biāo)識;企業(yè)未能提供內(nèi)包裝在潔凈室內(nèi)暫存時限的驗證報告;內(nèi)包裝暫存間內(nèi)大量內(nèi)包裝無任何標(biāo)識，也未標(biāo)示是否清洗及清洗日期;檢驗室標(biāo)準(zhǔn)品冰箱內(nèi)的“腺苷脫氨酶試劑標(biāo)準(zhǔn)液”、ADA質(zhì)控(低)均已過期。

5、上海驍博科技發(fā)展有限公司主要存在以下缺陷：菌種冰箱無溫度記錄，冰箱無冷凍室，達(dá)不到-20℃的菌種儲存要求;企業(yè)內(nèi)包裝間封口機(jī)封口參數(shù)已變更，企業(yè)未對封口溫度和速度參數(shù)范圍進(jìn)行確認(rèn);封口強(qiáng)度確認(rèn)數(shù)據(jù)沒有原始測量儀器編號及原始數(shù)據(jù)記錄，確認(rèn)不充分;部分規(guī)格粒型產(chǎn)品的理化檢測原始記錄檢測結(jié)果超出檢測標(biāo)準(zhǔn)要求，判定結(jié)果仍為“合格”;原材料三氯甲烷、甲醇等標(biāo)簽標(biāo)示應(yīng)儲存于陰涼、通風(fēng)、避光環(huán)境，現(xiàn)場未配備避光、通風(fēng)裝置和溫濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設(shè)備;已清洗的托盤擺放在標(biāo)有“未清洗”標(biāo)示的區(qū)域;內(nèi)包裝間內(nèi)查見周轉(zhuǎn)箱、修剪產(chǎn)品用剪刀無清潔狀態(tài)標(biāo)識;現(xiàn)場未查見生產(chǎn)用電鋸使用記錄;生產(chǎn)工藝要求凍干機(jī)工作壓力為110K，現(xiàn)場未查見關(guān)鍵工序“干燥”生產(chǎn)設(shè)備凍干機(jī)真空表校準(zhǔn)記錄;凈化車間空調(diào)系統(tǒng)未開啟的情況下，二更門口的壓差計顯示為負(fù)壓，內(nèi)包裝室、細(xì)菌檢測室、陽性間對外壓差為5-10pa;未查見純水機(jī)壓差表和陽性室生物安全柜的校準(zhǔn)標(biāo)識和校準(zhǔn)證書;現(xiàn)場查見已作廢的《醫(yī)用誘導(dǎo)骨基質(zhì)制造作業(yè)指導(dǎo)書》無作廢標(biāo)識。該企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》已過期，企業(yè)在重新取得生產(chǎn)許可前不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。

6、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，上海歐亮醫(yī)療器械有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定書面報告所在區(qū)市場監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

【來源：賽柏藍(lán)器械】