去年以來，臺州市局在無菌醫(yī)療器械、真空采血管、注射器用活塞、輸液器濾膜和第二類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)中開展醫(yī)療器械風(fēng)險管理檢查評估活動，探索建立了醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)管ACE工作法(ACE是風(fēng)險評估(risk Assessment)、風(fēng)險控制(risk Control)、剩余風(fēng)險評價(residual risk Evaluation)英文名稱的縮寫)，較好地實現(xiàn)了該市醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品安全有效的監(jiān)管目標。

一是集思廣益，開展風(fēng)險評估。該局推動企業(yè)學(xué)習(xí)運用風(fēng)險分析技術(shù)，開展原輔材料安全風(fēng)險專題調(diào)研，集中精力強化關(guān)鍵風(fēng)險排查清理，制定出風(fēng)險性較高產(chǎn)品的《關(guān)鍵風(fēng)險防控表》，并逐一明確進一步加強監(jiān)管的措施。

二是標本兼治，強化風(fēng)險控制。該局開展輸注器具生產(chǎn)質(zhì)量專項整治，強化無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，強化低信用等級企業(yè)的連續(xù)監(jiān)控，集中解決原輔材料安全性評價、零配件執(zhí)行標準、工藝用水管理與部件清洗、針管車間管理、質(zhì)量檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在的問題和不足。制定與藥(血)液接觸部件改變原輔材料的評價與控制流程，督促企業(yè)強化型式試驗、設(shè)計更改控制、供方評價、采購控制與進貨檢驗。

三是注重跟蹤，評估剩余風(fēng)險。該局強化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤復(fù)查，開展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查，強化風(fēng)險監(jiān)管成效的總結(jié)評估，深入查找剩余風(fēng)險，研判危害后果與潛在威脅，明確后續(xù)監(jiān)管意見。

該局在實踐中體會到，醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)管ACE工作法是一個周而復(fù)始、循序漸進循環(huán)的風(fēng)險管控方法。它要求突出企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的主體地位，推動企業(yè)對醫(yī)療醫(yī)療器械監(jiān)管方式器械產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程進行風(fēng)險管理;不斷創(chuàng)新和豐富風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險評價各階段工作的方式方法，以增強風(fēng)險監(jiān)管的針對性和有效性。