按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署，結(jié)合當(dāng)前監(jiān)管實際，近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求全省系統(tǒng)充分認(rèn)識加強(qiáng)無菌和植入類醫(yī)療器械日常監(jiān)管的重要性，加強(qiáng)對此類產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范此類產(chǎn)品流通秩序。

一是充分認(rèn)識加強(qiáng)無菌和植入類醫(yī)療器械日常監(jiān)管的重要性。當(dāng)前，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的實施尚在起步階段，全省系統(tǒng)要高度重視無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管工作，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，不走過場，注重實效，嚴(yán)格落實監(jiān)督檢查的各項規(guī)定和要求。

二是加強(qiáng)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的規(guī)定和要求，組織對無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展多種形式的監(jiān)督檢查。重點檢查采購環(huán)節(jié)是否符合要求、潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求、滅菌過程控制是否符合要求、產(chǎn)品可追溯性是否符合要求等。

三是加強(qiáng)無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，規(guī)范產(chǎn)品流通秩序。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督檢查的具體要求，組織對本轄區(qū)無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要進(jìn)行跟蹤檢查，督促整改。跟蹤檢查企業(yè)家次不得少于監(jiān)督檢查家數(shù)的20%。重點檢查環(huán)節(jié)包括經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求;產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范。重點檢查品種包括心臟起搏器、支架、導(dǎo)管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎?介)入類器械。