為摸清全省第一類醫(yī)療器械在產(chǎn)產(chǎn)品現(xiàn)狀，有效指導(dǎo)、規(guī)范各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)工作，提高第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批水平，近期，福建省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了全省第一類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查，對(duì)全省所有第一類醫(yī)療器械有效注冊(cè)365個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品(特別是含藥貼敷類醫(yī)療器械)進(jìn)行逐一檢查。

檢查重點(diǎn)突出“五性”：

一、產(chǎn)品分類的合理性。檢查產(chǎn)品高類低劃、非醫(yī)療器械納入注冊(cè)、含藥器械注冊(cè)情況。

二、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定的完整性。標(biāo)準(zhǔn)引用現(xiàn)行強(qiáng)制性/推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)和技術(shù)要求內(nèi)容制定的合理性。

三、行政審評(píng)審批的規(guī)范性。檢查審評(píng)審批是否按《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)》的規(guī)定操作。

四、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)組成適用范圍界定的準(zhǔn)確性。對(duì)注冊(cè)登記表結(jié)構(gòu)性能組成和適用范圍表述的完整性、準(zhǔn)確性等進(jìn)行重新復(fù)核。

五、企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與注冊(cè)申報(bào)資料的一致性。以注冊(cè)時(shí)備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定及注冊(cè)登記表界定的型號(hào)規(guī)格為準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)現(xiàn)行的產(chǎn)品說明書內(nèi)容和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行全面檢查，即查生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品注冊(cè)界定的符合性。

此次檢查通過統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一檢查方案和標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一食宿安排，有力保證了檢查工作的公正性，收到了較好效果。通過專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)8個(gè)二類醫(yī)療器械按一類醫(yī)療器械注冊(cè)，注銷了29個(gè)一類產(chǎn)品注冊(cè)證，責(zé)令1家企業(yè)限期整改，有4家企業(yè)自動(dòng)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)。