為落實2012年國家和省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排部署，推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)實施，推動醫(yī)療器械日常監(jiān)管及各項專項整治，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局派出3個督查組，對全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作開展督查。

一是開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)督查。檢查企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制要求。采購環(huán)節(jié)是否確定采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格按要求開展采購工作。潔凈室(區(qū))控制是否配備環(huán)境監(jiān)測設(shè)施設(shè)備以及按要求開展?jié)崈羰?區(qū))環(huán)境監(jiān)測。出廠過程控制是否按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)開展出廠檢驗、質(zhì)量審核等控制管理。產(chǎn)品可追溯性管理是否規(guī)定追溯范圍、程度、惟一性標(biāo)識和所要求的記錄，并按要求建立和保存原材料購進(jìn)記錄、批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品批號編制或序列號編制記錄、產(chǎn)品銷售記錄等，實現(xiàn)對醫(yī)療器械原材料及部件來源、產(chǎn)品加工、銷售情況的完整追蹤。

二是開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)督查。重點檢查經(jīng)營無菌產(chǎn)品及彩色角膜接觸鏡、心臟起搏器、支架、導(dǎo)管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎?介)入類器械的企業(yè)，是否存在縮減經(jīng)營面積、關(guān)鍵崗位人員不在崗等降低經(jīng)營條件的行為，企業(yè)儲存設(shè)施條件是否符合產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求，企業(yè)質(zhì)量管理制度是否健全，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范。

三是開展定制式義齒及植入性醫(yī)療器械專項整治情況督查。檢查定制式義齒及植入性醫(yī)療器械專項整治的實施情況、工作成果，以及植入性醫(yī)療器械采購、儲存、使用和監(jiān)管等長效機(jī)制建設(shè)和貫徹落實《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》情況。

四是開展不良事件監(jiān)測工作情況督查。督查各市州局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況。

五是開展第一類產(chǎn)品注冊和經(jīng)營許可審批情況督查。督查市州局是否嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件開展行政審批，清查高類低批、含藥器械審批、超范圍審批、超權(quán)限審批的行為。

甘肅省局要求，檢查組要按照督查方案內(nèi)容開展工作，認(rèn)真填寫《甘肅省日常監(jiān)督檢查記錄表》及其它檢查記錄。檢查組采取“飛行檢查”的方式開展工作，認(rèn)真查看企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營記錄，切實掌握企業(yè)采購管理、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗放行、銷售的真實情況。本次督查工作結(jié)果作為年度醫(yī)療器械考核依據(jù)。