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械企應(yīng)提供安全證明

6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布：解讀《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，該原則將對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管發(fā)揮指導(dǎo)作用。

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，此原則著重指出，醫(yī)療器械制造商應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備安全負(fù)責(zé)、對(duì)使用中要有風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判，確保產(chǎn)品有穩(wěn)定的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理體系作為支撐。

(截圖來源：器審中心)

可以看到，這次新冠疫情中，對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備影像檢查能力提出更高要求;那么醫(yī)院、械企對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)測(cè)、保養(yǎng)和使用中遇到了哪些問題?

對(duì)此，賽柏藍(lán)器械訪問到了GE醫(yī)療中國副總裁兼客戶服務(wù)業(yè)務(wù)總經(jīng)理鄭杰明、中華醫(yī)學(xué)會(huì)影像技術(shù)分會(huì)主任委員付海鴻、以及3家大型醫(yī)院醫(yī)學(xué)設(shè)備相關(guān)負(fù)責(zé)人了解情況。

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業(yè)內(nèi)首個(gè)規(guī)范準(zhǔn)則發(fā)布

醫(yī)院設(shè)備的類別不同，維護(hù)的選擇也有所不同。

重慶醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)系主任呂發(fā)金對(duì)賽柏藍(lán)器械表示：臨床上的小型設(shè)備，每個(gè)醫(yī)院都有相應(yīng)維修科，會(huì)定期對(duì)于設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，也有相應(yīng)的解決方案。但以我院放射科為例，所使用的設(shè)備較為大型，需要原廠提供服務(wù)。

售后服務(wù)的重要性體現(xiàn)在，不僅要保質(zhì)量，更要保安全。

“很多企業(yè)的售后服務(wù)部門，有時(shí)只看到技術(shù)本身，并沒有延展至臨床和患者這個(gè)端口，售后服務(wù)體系應(yīng)從維修、預(yù)防、質(zhì)控等多個(gè)方面進(jìn)行定義，而這些體系中需要專業(yè)人員和專業(yè)工具等作為支撐”，付海鴻表示。

6月13日，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)影像技術(shù)分會(huì)以及全國50多家醫(yī)院的臨床工作者、GE醫(yī)療共同編寫的《GE 1.5T磁共振成像系統(tǒng)原廠售后服務(wù)專家共識(shí)》正式發(fā)布。該準(zhǔn)則是業(yè)界首個(gè)由設(shè)備終端用戶主導(dǎo)的售后規(guī)范準(zhǔn)則。

為什么需要制定“共識(shí)”?這需從臨床遇到的問題上來溯源。據(jù)賽柏藍(lán)器械了解，GE醫(yī)療在對(duì)非原廠售后的百余家醫(yī)院巡檢時(shí)發(fā)現(xiàn)了因維護(hù)不當(dāng)產(chǎn)生的問題：

(調(diào)查數(shù)據(jù)提供：GE醫(yī)療)

而《共識(shí)》的內(nèi)容主要是推出一套具有實(shí)操價(jià)值的標(biāo)準(zhǔn)體系。明確了頭顱、腹部、膝關(guān)節(jié)等21個(gè)序列的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，將指標(biāo)進(jìn)行量化和規(guī)范;對(duì)維護(hù)所使用的工具和響應(yīng)速度等進(jìn)行明確要求。

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AI或?qū)?yīng)用在售后服務(wù)

《共識(shí)》中需要特別指出的一點(diǎn)是，其對(duì)遠(yuǎn)程數(shù)字化服務(wù)做了標(biāo)準(zhǔn)，在設(shè)備維修方面，需全年 7×24 小時(shí)設(shè)備狀態(tài)運(yùn)行監(jiān)控， 提前發(fā)現(xiàn)客戶設(shè)備隱患，主動(dòng)維修以減少設(shè)備故障率。

青島黃島區(qū)人民醫(yī)院放射科主任王其軍對(duì)賽柏藍(lán)器械談到，在實(shí)際應(yīng)用中，遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備性能與狀態(tài)是十分實(shí)用的功能，另外在遠(yuǎn)程工程師的監(jiān)測(cè)之下，若發(fā)現(xiàn)有設(shè)備有異常，可以馬上排出故障。

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)與維護(hù)很及時(shí)、方便，但也有需要注意的風(fēng)險(xiǎn)。

呂發(fā)金對(duì)賽柏藍(lán)器械指出，目前實(shí)施過程中還有一些問題需要解決。如果醫(yī)院把內(nèi)部的設(shè)備與英特爾網(wǎng)相連會(huì)存在著一些安全的風(fēng)險(xiǎn)，若24小時(shí)都相連，設(shè)備會(huì)容易受到攻擊，甚至通過端口攻擊到其他重要部門，所以真正實(shí)施是數(shù)據(jù)的安全，需要解決這些問題才能推廣和實(shí)施。

針對(duì)次問題，筆者采訪到了GE醫(yī)療中國副總裁兼客戶服務(wù)業(yè)務(wù)總經(jīng)理鄭杰明，他對(duì)此指出：安全問題非常重要，國家、醫(yī)院、企業(yè)都非常關(guān)注;GE在連接醫(yī)院設(shè)備的時(shí)候，讀取的僅是設(shè)備，用戶數(shù)據(jù)、醫(yī)院的數(shù)據(jù)是不讀取的;另外每次連通客戶的設(shè)備是，會(huì)事先得到客戶的允許。

在采訪中，許昌市中心醫(yī)院影像科主任張國富提到了對(duì)于遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)未來的構(gòu)想。

張國富表示，考慮到各個(gè)醫(yī)院使用習(xí)慣的不同，希望在平臺(tái)上經(jīng)常出一些操作的規(guī)范，還可以增加一些APM用戶之間的經(jīng)驗(yàn)共享。原因是現(xiàn)在交流大多是和原廠的工程師、場地工程師或是后臺(tái)監(jiān)控的工程師，我們更希望醫(yī)院與醫(yī)院之間交流。

“在未來，若要把AI加入到遠(yuǎn)程服務(wù)的系統(tǒng)里，相信會(huì)更精準(zhǔn)的來判斷客戶出現(xiàn)的問題以及潛在的故障，這或?qū)⑹且院蟀l(fā)展的方向”，鄭杰明對(duì)賽柏藍(lán)器械談到。

【來源：賽柏藍(lán)器械 作者：米克】