在一個規(guī)模約2000億元的市場，密集公布法規(guī)修訂、扶持政策，并不是常見現(xiàn)象，而中國醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著這樣的“不正常”。

究其原因，一方面，作為醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，擔(dān)負(fù)著“遏制就醫(yī)費用不合理增長，切實減輕患者負(fù)擔(dān)”的民生責(zé)任;另一方面，現(xiàn)狀卻不容樂觀，外資企業(yè)占據(jù)75%以上的中高端市場，1.6萬家國內(nèi)企業(yè)在中低端市場廝殺，形成“國產(chǎn)不行、外資壟斷”的怪象。

在這樣的形勢下，新政策大方向正是鼓勵自主創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用，以打造一批醫(yī)械龍頭企業(yè)和知名品牌。部分本土企業(yè)正在某一細(xì)分領(lǐng)域集中力量，與外資公司進(jìn)行競爭。有的還依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、基因檢測等新技術(shù)進(jìn)行跨界創(chuàng)新，提前布局移動醫(yī)療和健康產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式。

無論正面戰(zhàn)場或是跨界區(qū)域，任何一個創(chuàng)新突破，都有可能產(chǎn)生世界級的醫(yī)械企業(yè)，成為盤活中國醫(yī)療器械行業(yè)的“棋眼”。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來一個罕見的政策密集“推進(jìn)期”。

10月1日起，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章正式施行，為2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下簡稱“新版《條例》”)保駕護(hù)航。

10月8日，國家衛(wèi)計委網(wǎng)站發(fā)布的兩條信息，更像是對此前衛(wèi)計委主任李斌“將重點推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備”表態(tài)的落實措施：一是國家衛(wèi)計委召集44家委預(yù)算管理醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人在上海開會，二是會后組織參觀了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)上海聯(lián)影醫(yī)療。

上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院副院長、教育部微創(chuàng)醫(yī)療器械工程研究中心常務(wù)副主任宋成利對《財經(jīng)國家周刊》記者表示，2013年以來，鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件，已發(fā)布了18個。

作為支撐當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械已成為一個熱門產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)市場規(guī)模達(dá)2000多億元。問題是，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈“多小高弱”特點，德國西門子、美國GE和荷蘭飛利浦占據(jù)國內(nèi)中高端市場的75%以上。

利好政策密集推進(jìn)背景下，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如何突破?

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰對《財經(jīng)國家周刊》記者表示，中國醫(yī)療器械市場每年增長近20%，是全球平均水平的3倍，“要把思路理清，要參與頂層設(shè)計，不能說領(lǐng)導(dǎo)人今天去看一家企業(yè)，明天再看一領(lǐng)域，我們就說把它做一做”，要形成常態(tài)化、制度化。

政策紅利

醫(yī)療器械生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個環(huán)節(jié)，是一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。

宋成利告訴《財經(jīng)國家周刊》記者，從科技部的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃，到國務(wù)院新版《條例》，再到國家衛(wèi)計委、工信部聯(lián)合推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，目前出臺的政策各有針對性，覆蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整個生命周期。

總體而言，政策的大方向是鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用，培育一批醫(yī)療器械重點企業(yè)，打造一批具有國際影響力的知名品牌。

這些政策中，最引人關(guān)注的當(dāng)屬新版《條例》實施。

《條例》中最大的亮點，是“注冊與生產(chǎn)分離”：將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可。

飛依諾科技(蘇州)有限公司總經(jīng)理奚水告訴《財經(jīng)國家周刊》記者，過去的制度曾困住很多企業(yè)：要獲得生產(chǎn)許可，企業(yè)就必須要先建廠房、生產(chǎn)線、滿足生產(chǎn)的各種標(biāo)準(zhǔn)，既要花錢又要花時間。

這一系列流程走下來大概需要五年的時間，對初創(chuàng)期企業(yè)來說，要拿到生產(chǎn)許可證非常不容易，即使拿到生產(chǎn)許可證生產(chǎn)出產(chǎn)品，往往也已經(jīng)錯過最佳的市場機(jī)遇。

當(dāng)生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊的前置條件，像飛依諾這樣的初創(chuàng)期的醫(yī)療器械企業(yè)，就可以專注產(chǎn)品研發(fā)，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，有利緩解融資壓力，促進(jìn)創(chuàng)新。

天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會總藥監(jiān)師李靜對《財經(jīng)國家周刊》記者表示，這次國家食藥監(jiān)總局還對創(chuàng)新器械給了一條特別通道，幾年前內(nèi)部就在思考、探索，但當(dāng)時大部分企業(yè)都是跟在國外器械企業(yè)后邊追趕，而現(xiàn)在，創(chuàng)新的條件已經(jīng)具備。

具體而言，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。優(yōu)先技術(shù)評審，加快注冊的進(jìn)程。6月19日，國家食藥監(jiān)總局公示了首批進(jìn)入特別審批程序的6個項目。

曾任職上海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處的徐研偌表示，這個特別審批通道，一定程度上借鑒了美國FDA器械和輻射衛(wèi)生中心(CDRH)與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機(jī)制的做法。

規(guī)則尺度

在推動新技術(shù)的應(yīng)用過程中，監(jiān)管的嚴(yán)寬尺度，考驗管理者智慧。

醫(yī)療器械具有準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性，又是通過市場機(jī)制提供的工業(yè)產(chǎn)品。學(xué)界和企業(yè)界普遍反映，要打破“規(guī)制不足和規(guī)制過度”并存的監(jiān)管弊端。超出安全有效目的以外的過度準(zhǔn)入要求，雖然減少了行政部門的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險，卻增加了產(chǎn)品進(jìn)入市場不必要的成本，推遲了產(chǎn)品上市的進(jìn)程，最后影響公眾及時獲得有效的治療。

第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院神經(jīng)外科的科室主任劉建民教授對《財經(jīng)國家周刊》記者表示，在和國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)合作中發(fā)現(xiàn)，國家食藥監(jiān)總局對國內(nèi)企業(yè)注冊的要求和標(biāo)準(zhǔn)，比美國的FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)還要高。“更可笑的是，一個全新的產(chǎn)品，卻強(qiáng)制性地要求企業(yè)找一個可對比的產(chǎn)品，根本沒有產(chǎn)品可比較嘛。”

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“具有無線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)”項目走了特別審批通道，并獲得國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)。

該公司董事長寧益華告訴《財經(jīng)國家周刊》記者，一個不合理的政策，就可能抹掉某個領(lǐng)域的創(chuàng)新。公司研發(fā)一款針對遠(yuǎn)程醫(yī)療的腦博器的創(chuàng)新產(chǎn)品，但國家衛(wèi)計委出了“遠(yuǎn)程醫(yī)療不能收費”的規(guī)定。“明顯不合理嘛，我們只好是打擦邊球，治療可以免費，但服務(wù)要收費。監(jiān)管部門不要擔(dān)心這個，擔(dān)心那個。一刀切下去，問題切掉了，創(chuàng)新也切掉了。”

“從追趕到引領(lǐng)，前沿創(chuàng)新也要創(chuàng)新政策法規(guī)來保駕護(hù)航。”華大基因董事長汪健對《財經(jīng)國家周刊》記者表示。

李靜說，早期監(jiān)管部門對醫(yī)療器械不夠重視，經(jīng)過十多年摸索，新版《條例》中改變的重點，不是具體的個別條款，而是監(jiān)管思路，以分類來引領(lǐng)器械管理，這是比較先進(jìn)的理念，可能會影響未來行業(yè)發(fā)展。

具體而言，新版《條例》對風(fēng)險最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理;二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放至省級食藥監(jiān)管部門;三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險性最高，由國家食藥監(jiān)總局嚴(yán)格注冊監(jiān)管，并強(qiáng)化不良事件監(jiān)測、上市后再評價和召回制度。

過去在對待監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系上有過曲折，給企業(yè)帶來一些負(fù)擔(dān)。例如強(qiáng)制性安全認(rèn)證(3C)與醫(yī)療器械注冊多頭管理和重復(fù)執(zhí)法，低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴(yán)格行政許可。

姜峰認(rèn)為，新版《條例》一定程度上實現(xiàn)了政策松綁，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望借此東風(fēng)邁上一個新臺階。

溝通提升

作為行業(yè)協(xié)會的負(fù)責(zé)人，姜峰認(rèn)為有些政策不太科學(xué)，但從企業(yè)角度講，在研發(fā)新產(chǎn)品之前與監(jiān)管部門溝通方面，中國企業(yè)要向外資企業(yè)學(xué)習(xí)。

如果GE、西門子要注冊一個新產(chǎn)品，它們會先來找協(xié)會或相關(guān)部門，召開一個創(chuàng)新型器械研討會。“有企業(yè)出錢解決技術(shù)問題，監(jiān)管部門也樂意支持啊，它們在開會過程中，也把要做的新產(chǎn)品介紹了，還讓關(guān)鍵的評審人員對技術(shù)和產(chǎn)品有了了解，后面就順理成章了。”

在姜峰看來，國內(nèi)企業(yè)的方式都很簡單，等疼了才去反映，擺的都是個案。但只有大家齊下心來，反映的問題成為行業(yè)共性，才會有效果。“監(jiān)管部門也想支持國產(chǎn)品牌，但你得給他一個理由甚至是方案，才能在口頭支持之外，出臺實際的解決辦法。”

比如醫(yī)院最關(guān)心評級，因為評級影響它的收費，大家就要呼吁在評審制度上加上“三級醫(yī)院必須用多大金額的國產(chǎn)設(shè)備”，一家企業(yè)份量不夠，那就一堆企業(yè)共同呼吁，促進(jìn)它寫到三甲醫(yī)院的評審制度中。

上海聯(lián)影醫(yī)療總裁張強(qiáng)表示，國家食藥監(jiān)總局正在發(fā)起高端醫(yī)療設(shè)備系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，聯(lián)影作為國產(chǎn)企業(yè)的一員，就爭取到了參與的機(jī)會。

“有效溝通非常重要。”李靜說，企業(yè)要善于去省局、國家局溝通，只要理由充分，為企業(yè)服務(wù)也好，為國產(chǎn)品牌也好，大家都有這個意識。

試行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》也明確提出，申請人可針對重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等，向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。

在2014年1月初的一次座談會上，國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任張志軍解釋，審評進(jìn)度較慢的主要原因，包括部分申報資料存在瑕疵，企業(yè)對新標(biāo)準(zhǔn)跟進(jìn)和執(zhí)行不及時;此外，審評人員也存在對部分審評環(huán)節(jié)把握不準(zhǔn)確和操作機(jī)械化等問題。

姜峰見證了審評中心從30個人擴(kuò)張到100多個人。他說，審評中心的工作強(qiáng)度大，又有專業(yè)性，工作人員也很累，未來應(yīng)該增加行業(yè)專家的參與度，加強(qiáng)醫(yī)療器械專家?guī)旖ㄔO(shè)，并使專家?guī)斓慕⒑凸芾硗该骰?/p>

劉建民教授也表示，提高醫(yī)療器械行業(yè)管理的專業(yè)性，可以借鑒美國FDA的經(jīng)驗，管理人員很少，雇大量專家參與政策制定，“一旦政策制定了，就按照政策執(zhí)行，出了問題是政策的問題，不是誰的問題，也可以修正”。

公平爭議

任何一個行業(yè)，誰能參與或影響游戲規(guī)則制定，誰就掌握了行業(yè)話語權(quán)。

當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀是，美國GE、德國西門子和荷蘭飛利浦為代表的“GPS”占據(jù)了75%以上的中高端市場，國內(nèi)16000多家中小企業(yè)在中低端市場廝殺。

相比國產(chǎn)企業(yè)，外資企業(yè)成熟的銷售體系可以有效地將產(chǎn)品推向市場，并利用豐富經(jīng)驗協(xié)助規(guī)則制定，或是通過強(qiáng)大的公關(guān)能力游說。

長江學(xué)者、北航生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長樊瑜波告訴《財經(jīng)國家周刊》記者，當(dāng)前出臺的這些政策，不能簡單理解為對抗外資企業(yè)，國家重視醫(yī)療器械對整個行業(yè)發(fā)展是好事情。

他認(rèn)為，要打破外資品牌的壟斷，促使行業(yè)回歸正常狀態(tài)，還需細(xì)化的政策與扶助。比如省級招標(biāo)規(guī)定中，醫(yī)療器械根據(jù)國內(nèi)與進(jìn)口區(qū)分，進(jìn)行分組招標(biāo)，進(jìn)口產(chǎn)品享受更高定價。很多國內(nèi)廠商都在抱怨進(jìn)口產(chǎn)品享受了“超國民待遇”，這類似不合理待遇理應(yīng)取消。

上海聯(lián)影醫(yī)療總裁張強(qiáng)對《財經(jīng)國家周刊》記者表示，有些規(guī)則當(dāng)年看似有道理，現(xiàn)在回過頭來看，已經(jīng)成為了國產(chǎn)品牌的羈絆。維持現(xiàn)狀下的所謂“公平競爭”對國內(nèi)企業(yè)不利，是時候討論梳理一下不合時宜的規(guī)則了。

冰凍三尺，非一日之寒。在眾多醫(yī)療器械“國產(chǎn)化”的信息中，能讓“GPS”們感到壓力的，一是國家衛(wèi)計委通告“重點推動三級甲等醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備”，二是商務(wù)部反壟斷局鄭文副局長帶隊赴上海“深入了解半導(dǎo)體、醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)的市場競爭狀況”。

《財經(jīng)國家周刊》記者分別致函聯(lián)系西門子、飛利浦和GE在中國的醫(yī)療部門，截至發(fā)稿只有GE醫(yī)療中國回復(fù)了一份書面材料。GE醫(yī)療中國沒有就相關(guān)政策置評，更多闡述了在中國全面深入推進(jìn)本土化的努力，“服務(wù)高端和基層醫(yī)療市場，提供差異化解決方案”。

材料中附有GE大中華區(qū)總裁兼首席執(zhí)行官段小纓致GE醫(yī)療員工的一封信，開篇談到了“中國加快推廣自主品牌”的輿論環(huán)境，并在信中告誡員工，中國市場會是公平的、開放的、透明的，“勇于競爭，堅定前行”。

2014年8月，在國家衛(wèi)計委、工信部等部門官員參加的一次內(nèi)部會議上，關(guān)于政策公平之爭，國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)針鋒相對，一家外資企業(yè)提出“本地生產(chǎn)算不算國產(chǎn)企業(yè)”，另一家外資企業(yè)提出“中國應(yīng)該放棄大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證政策”。

張強(qiáng)說，中高端市場被外資品牌壟斷了幾十年，國家剛出臺政策推廣“國產(chǎn)化”，外資企業(yè)就高呼要“公平競爭”。

作為高端醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)企業(yè)代表，張強(qiáng)多次向有關(guān)部門建議，要警惕外資企業(yè)借國家“取消下放行政審批權(quán)”機(jī)會鼓吹取消大型設(shè)備的配置管理。

按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，大型醫(yī)用設(shè)備指單價為5000萬元以上的，分甲、乙兩類;甲類設(shè)置許可由國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)，乙類則有省級衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)。

過去大醫(yī)院的“軍備競賽”某種程度上講就是“大型醫(yī)用設(shè)備競賽”。記者查閱衛(wèi)計委網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，目前衛(wèi)計委還保留一項非行政許可審批事項：大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)。

“我們建議，根據(jù)需求區(qū)分進(jìn)口設(shè)備配置證和國產(chǎn)設(shè)備專用配置證，確保每年有50%的配置證分配給國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品。”張強(qiáng)說。