7月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》，自公布之日起施行。對GSP條例做了16處修改，增加了藥品追溯系統(tǒng)內(nèi)容，提高了對疫苗配送的要求、強調(diào)了票貨同行等。

食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，食藥監(jiān)總局表示，本次修改主要涉及三個方面的內(nèi)容：

一是根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)，對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

二是根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》(國務(wù)院令第668號)，將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。

三是根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發(fā)〔2015〕50號)，將首營企業(yè)需要查驗的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的決定

國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作如下修改：

一、將第二條修改為：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。

”企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。“

二、將第二十二條第二款修改為：”從事疫苗配送的，還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。“

三、將第三十六條第二十一項修改為：”藥品追溯的規(guī)定;“

四、將第四十九條修改為：”儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫;

(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;

(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

(四)對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。”

五、將第五十七條修改為：“企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”

六、將第六十二條修改為：“對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;

(二)營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件;

(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。“

七、刪除第八十一條。

八、刪除第八十二條。

九、將第八十四條改為第八十二條，修改為：”企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。“

十、刪除第一百零二條。

十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條，并將第十七項修改為：”藥品追溯的規(guī)定;“

十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條，修改為：”企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。“

十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：”驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。“

十四、刪除第一百七十六條。

十五、增加一條，作為第一百八十一條：”麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。“

十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：”藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。“

此外，對條文順序作相應(yīng)調(diào)整。

本決定自公布之日起施行。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。

【來源：醫(yī)藥代表那些事整理】