將本屬于二類醫(yī)械的產(chǎn)品作為一類醫(yī)械進(jìn)行申報(bào)，這樣一來，審批部門就由省級局變?yōu)樵O(shè)區(qū)市級局，企業(yè)就能更輕易地取得醫(yī)械產(chǎn)品注冊證書。而將本不屬于醫(yī)械的其他產(chǎn)品作為醫(yī)械進(jìn)行申報(bào)，實(shí)際上是為了在產(chǎn)品上標(biāo)示疾病治療內(nèi)容。

對策

嚴(yán)格審批程序，不讓違規(guī)審批發(fā)生

在審批時(shí)，首先要嚴(yán)格界定產(chǎn)品的屬性，明確產(chǎn)品是醫(yī)械還是其他產(chǎn)品，對藥械組合產(chǎn)品分清是以藥品作用為主還是以醫(yī)械作用為主。其次，要分清醫(yī)械的產(chǎn)品類別，嚴(yán)格遵循二類醫(yī)械由省級局審批，一類醫(yī)械由設(shè)區(qū)市局審批。第三，對醫(yī)械產(chǎn)品的適用范圍要嚴(yán)格把關(guān)，嚴(yán)禁任意擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍。

嚴(yán)把進(jìn)貨程序，不讓違法產(chǎn)品進(jìn)店

購進(jìn)一類醫(yī)械時(shí)，要審核產(chǎn)品注冊證書、營業(yè)執(zhí)照及進(jìn)貨票據(jù)，并仔細(xì)驗(yàn)收實(shí)物，確定其是否符合產(chǎn)品注冊證書的限定內(nèi)容;購進(jìn)二類醫(yī)械，要在一類醫(yī)械審核內(nèi)容的基礎(chǔ)上，審核《醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相關(guān)證明文件或資料。

嚴(yán)守監(jiān)管關(guān)口，遏制違法行為

加大對醫(yī)械產(chǎn)品的檢查力度，適時(shí)組織專項(xiàng)集中整治，一旦發(fā)現(xiàn)違法現(xiàn)象，堅(jiān)決按照“五個(gè)不放過”處理。追根溯源，適當(dāng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生等部門開展聯(lián)合檢查，堅(jiān)決打擊地下加工廠，嚴(yán)厲處理經(jīng)營非法產(chǎn)品加工的企業(yè)和個(gè)人，保持醫(yī)械監(jiān)管的高壓態(tài)勢。