創(chuàng)新器械每前進一步都離不開政策的配套助力，此次國家層面再度明確，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，創(chuàng)新器械的市場化道路周期正在縮短。

01

DRG/DIP動態(tài)調(diào)整，鼓勵新技術(shù)、新器械進醫(yī)保

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十四屆全國委員會第一次會議第02870號(社會管理類217號)提案答復(fù)的函》。

其中提出，“推動建立基本醫(yī)保、商業(yè)健康保險等的多層次醫(yī)療保障體系，鼓勵將新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動力。在DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術(shù)、新藥品、新器械的應(yīng)用，科學(xué)測算病種分值，并建立動態(tài)調(diào)整機制。”

政策層面，國家已不止一次在支付環(huán)節(jié)為創(chuàng)新器械留出綠色通道，一些地方上的推進也受到了國家層面的肯定。

今年3月，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第3298號建議的答復(fù)》中就曾點名支持北京在CHS-DRG付費政策中有關(guān)特殊藥品、器械、高值耗材、新技術(shù)的創(chuàng)新機制。

《答復(fù)》中提到：“北京市對于符合一定條件的藥品、醫(yī)療器械及診療項目，納入CHS-DRG付費除外支付管理;河北邯鄲明確了付費異常高值和異常低值的病組可按項目付費，確定特殊治療、特殊用藥，高值耗材的清單，可以不納入DRG分組，確保全覆蓋。”

而最新的答復(fù)函也從國家層面再次明確了對于新技術(shù)、新器械的鼓勵支持。

02

多地發(fā)文，創(chuàng)新器械迎來政策東風(fēng)

近年來，轟轟烈烈的耗材帶量采購?fù)ㄟ^采購環(huán)節(jié)的以量換價，給器械市場帶來顯著影響。同時，DRG/DIP改革也在重塑醫(yī)院運營理念和方式，進而影響市場的產(chǎn)品選擇，產(chǎn)品過關(guān)、性價比高的耗材越來越受到歡迎。

在兩大政策之下，耗材市場的格局也在悄然轉(zhuǎn)變，許多細(xì)分賽道已經(jīng)歷了過去多年未曾有多的大調(diào)整?？v向來看，改革率先對技術(shù)成熟、規(guī)模較大的重點品類形成影響，伴隨相關(guān)政策的深入推進，降價等因素也開始影響諸多創(chuàng)新企業(yè)及產(chǎn)品。

在改革過程中，支持創(chuàng)新再度被提起。今年7月，國家衛(wèi)健委等多部門發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)的通知》中明確，推進醫(yī)藥領(lǐng)域改革和創(chuàng)新發(fā)展。

據(jù)觀察，一段時間以來，多地發(fā)文，從醫(yī)保支付等方面加大對創(chuàng)新藥械的支持力度。

12月8日，浙江醫(yī)保局發(fā)布了《浙江省創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵管理辦法(試行)(征求意見稿)》，其中明確，符合條件的創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)申報和認(rèn)定后，可納入醫(yī)保支付激勵范圍。

7月，上海提出要加快創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用。調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)考核機制，醫(yī)院不得以用藥目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持。在DRG/DIP支付方面對創(chuàng)新藥械予以傾斜，提高新技術(shù)應(yīng)用病例支付標(biāo)準(zhǔn)，新技術(shù)應(yīng)用高倍率病例不設(shè)控制比例，成規(guī)模新技術(shù)應(yīng)用可獨立成組。穩(wěn)步擴大本市醫(yī)療服務(wù)項目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍，優(yōu)先覆蓋創(chuàng)新藥械。

此前，北京市決定試行CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法。

這些舉措都為創(chuàng)新技術(shù)、創(chuàng)新藥械開辟出一條通道，有利于創(chuàng)新產(chǎn)品進入市場，服務(wù)醫(yī)患。不過，真正的創(chuàng)新和微創(chuàng)新之間的界限微妙，醫(yī)學(xué)的高壁壘性導(dǎo)致一些“灰色操作”極其隱蔽。因此，國家和地方層面都對“何為創(chuàng)新”做出了具體規(guī)定，真正能改善臨床效果、具有明顯技術(shù)創(chuàng)新的產(chǎn)品將獲益。

今年10月，國家醫(yī)保局對“關(guān)于從價格和醫(yī)保報銷政策加快新技術(shù)價格項目審核，納入醫(yī)保報銷問題”進行回復(fù)。

答復(fù)函中提出，調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，有的新增價格項目訴求，是因為價格項目跟技術(shù)細(xì)節(jié)綁定過深，臨床實踐稍有變化可能就無法匹配現(xiàn)有項目，醫(yī)療機構(gòu)需通過申報新增價格項目方可進臨床使用收費。有的新增價格項目申報質(zhì)量不高，將現(xiàn)行價格項目進行拆分、組合、改頭換面，導(dǎo)致不少省份每年收到醫(yī)療機構(gòu)申報新增價格項目數(shù)千項，其中重復(fù)及低質(zhì)量申報占比較高，影響了新增價格項目審核的工作效率。

地方上也有相應(yīng)要求。如浙江省規(guī)定創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目(含醫(yī)用材料)須同時滿足：三年內(nèi)本省批準(zhǔn)設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)項目(省本級已經(jīng)設(shè)立的新技術(shù)項目除外);在操作途徑、操作方法、解剖部位、適用范圍等方面有明顯的技術(shù)創(chuàng)新;臨床效果較臨床主流使用的醫(yī)療服務(wù)項目有較大提升等條件。

此外，對于創(chuàng)新產(chǎn)品的扶持也有時間限制。浙江醫(yī)保局上述《征求意見稿》中明確了“激勵期限原則上為3年”。北京市醫(yī)保局也規(guī)定，“除外范圍內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械及診療項目在未來三年(指含獲批除外支付年度及之后的兩個自然年度)有效”。

整體來看，在新的行業(yè)環(huán)境下，以往耗材的超長利潤紅利期被大幅壓縮，市場將更加充分的檢驗和篩選真正有價值的產(chǎn)品，對于企業(yè)各項核心競爭力的挑戰(zhàn)也在升級。

【來源：賽柏藍(lán)器械 】