12部門發(fā)文,創(chuàng)新醫(yī)療器械迎利好
政策扶持下,創(chuàng)新器械發(fā)展“風(fēng)阻”減小。
01
上海優(yōu)化創(chuàng)新器械入院流程
加快臨床應(yīng)用
近日,上海市衛(wèi)健委等十二部門印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)和十二屆市委五次全會(huì)精神深化本市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施方案》,其中再次明確了對(duì)于創(chuàng)新藥械的支持。
文件提出,健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制。推動(dòng)藥械審評(píng)審批制度改革,提升審評(píng)能力、效率和透明度,加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。聚焦“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品,搭建產(chǎn)醫(yī)溝通交流平臺(tái),建立產(chǎn)醫(yī)高效對(duì)接機(jī)制。支持創(chuàng)新藥械發(fā)展,完善創(chuàng)新藥械價(jià)格形成機(jī)制,優(yōu)化入院流程,加快臨床應(yīng)用。
上海作為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新引擎城市,近年來在支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展方面不遺余力,尤其在進(jìn)院、支付等環(huán)節(jié)明確了系列鼓勵(lì)舉措。
進(jìn)院方面,去年7月上海發(fā)布《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》,其中提出加快創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用。調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制,醫(yī)院不得以用藥目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。對(duì)取得國家醫(yī)保耗材編碼、符合本市可另收費(fèi)耗材目錄管理規(guī)定的產(chǎn)品,企業(yè)可直接申請掛網(wǎng)采購,實(shí)施一門受理,減少辦理環(huán)節(jié),提高審核效率,加快臨床使用。
支付方面,上海要求在DRG/DIP支付方面對(duì)創(chuàng)新藥械予以傾斜,提高新技術(shù)應(yīng)用病例支付標(biāo)準(zhǔn),新技術(shù)應(yīng)用高倍率病例不設(shè)控制比例,成規(guī)模新技術(shù)應(yīng)用可獨(dú)立成組。穩(wěn)步擴(kuò)大本市醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍,優(yōu)先覆蓋創(chuàng)新藥械。
去年10月,上海市將60類耗材新納入醫(yī)保支付范圍,其中包括部分創(chuàng)新耗材如“光學(xué)相干斷層成像(OCT)導(dǎo)管”等。去年12月,上海醫(yī)保局、上海衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于重申加快推動(dòng)創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用有關(guān)事項(xiàng)的通知》,進(jìn)一步重申加快推動(dòng)創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用有關(guān)政策規(guī)定。
據(jù)《文匯報(bào)》近期報(bào)道,上?;踞t(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥械的支持力度不斷加大。創(chuàng)新藥械實(shí)現(xiàn)快速入院,創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用大幅增長。創(chuàng)新技術(shù)在醫(yī)保支付中進(jìn)一步凸顯。在2023版DRG支付分組方案中,對(duì)新技術(shù)新項(xiàng)目單獨(dú)成組17組,涉及病例4.5萬例,單列支付金額5億元。
截至9月,上海已獲批4款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥和9款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械,創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批數(shù)量已與2023年全年持平。
02
創(chuàng)新器械進(jìn)院、支付阻力減小
對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展而言,在進(jìn)院、應(yīng)用及支付環(huán)節(jié)的破冰阻力相對(duì)較大。積極的信號(hào)是,創(chuàng)新器械的窗口正在打開。國家及地方層面都加大了支持力度,部分地區(qū)提出具體舉措,鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。
以業(yè)界最為關(guān)注的DRG/DIP改革為例,在新的支付方式下,創(chuàng)新技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用可能有所制約。
今年7月,國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)按病組和病種分值付費(fèi)2.0版分組方案并深入推進(jìn)相關(guān)工作的通知》。其中明確,對(duì)因新藥耗新技術(shù)使用不適合按DRG/DIP標(biāo)準(zhǔn)支付的病例,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主申報(bào)特例單議,特例單議數(shù)量原則上為DRG出院總病例的5%或 DIP出院總病例的5%以內(nèi)。
此外還提出,探索除外機(jī)制,對(duì)符合條件的新藥耗新技術(shù)在應(yīng)用初期按項(xiàng)目付費(fèi)或以權(quán)重(點(diǎn)數(shù))加成等方式予以支持,后期積累足夠數(shù)據(jù)后再納入DRG/DIP付費(fèi)。
地方層面也在積極推進(jìn)DRG/DIP除外支付、特例單議等舉措,鼓勵(lì)創(chuàng)新器械發(fā)展。10月12日,浙江醫(yī)保局發(fā)布《浙江省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)浙江省創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵(lì)管理辦法(試行)的通知》,其中明確,符合條件的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目(含醫(yī)用耗材)經(jīng)申報(bào)和認(rèn)定后,可納入DRG點(diǎn)數(shù)付費(fèi)激勵(lì)范圍。
在藥械審評(píng)審批環(huán)節(jié),創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市流程也有望加快。
今年1至8月,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個(gè),比去年同期分別增長19.23%和12.16%。
今年9月國新辦舉行的“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上指出,藥品監(jiān)管部門正在按照全會(huì)部署,謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施,著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài),加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。
會(huì)上談到,對(duì)國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械,在審評(píng)審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo),引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,以患者為中心制定研發(fā)策略。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性,落實(shí)黨中央關(guān)于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署,積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保。
國產(chǎn)創(chuàng)新器械的黃金時(shí)代已到來。
【來源:賽柏藍(lán)器械】