審批程序嚴(yán)格 國產(chǎn)醫(yī)療器械難獲生產(chǎn)批號(hào)
廣東作為發(fā)展迅速的經(jīng)濟(jì)大省,如何降低工傷、交通傷造成的死亡率和致殘率,值得高度關(guān)注。筆者昨日從南方醫(yī)科大學(xué)獲悉,已成立10余年的廣東省創(chuàng)傷救治中心目前已覆蓋全省11個(gè)地級(jí)市共40多個(gè)單位,其中大多數(shù)是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
86歲的中國工程院院士、南方醫(yī)科大學(xué)教授鐘世鎮(zhèn)10年來帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)穿梭于東莞、江門、惠州等基層醫(yī)院,不僅推廣創(chuàng)傷救治技術(shù),也鼓勵(lì)基層根據(jù)一線臨床需要制造創(chuàng)傷救治醫(yī)療器械。
然而因?qū)徟绦驀?yán)格,這些國產(chǎn)醫(yī)療器械很難獲得準(zhǔn)入批文,走向市場。據(jù)鐘世鎮(zhèn)透露,醫(yī)院如今使用的醫(yī)療器械,絕大多數(shù)仍是進(jìn)口的,價(jià)格約為國產(chǎn)的4倍。
10年服務(wù)數(shù)十基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)
鐘世鎮(zhèn)是現(xiàn)代臨床解剖學(xué)專家。大概10年前,廣東工傷、交通傷人群發(fā)生率非常高,科技廳有很多科研基金投入到建設(shè)平臺(tái)、技術(shù)上,收效卻不大。在此背景下,廣東省創(chuàng)傷救治中心成立,鐘世鎮(zhèn)任主任,想用先進(jìn)技術(shù)為一線醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)傷救治提供服務(wù)。
此后10年,隨著鐘世鎮(zhèn)在全省“走動(dòng)”,惠州、東莞、汕頭、江門等城市的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及廣州的一些三甲大醫(yī)院陸續(xù)參與到創(chuàng)傷救治中心。迄今,已有11個(gè)地級(jí)市共40多個(gè)單位參與其中。
鐘世鎮(zhèn)介紹,中心涵蓋了省科技廳的醫(yī)用生物力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和組織構(gòu)建與檢測重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu),可為一線臨床??铺峁﹫?jiān)實(shí)的技術(shù)平臺(tái)。“每個(gè)地方有自身的實(shí)際情況和優(yōu)勢(shì),我們會(huì)提出專業(yè)建議,引導(dǎo)他們發(fā)揮特長。”
不僅如此,鐘世鎮(zhèn)還幫基層單位申請(qǐng)科研經(jīng)費(fèi)。據(jù)鐘世鎮(zhèn)透露,依托中心已有好幾個(gè)單位申請(qǐng)到省里面的科研經(jīng)費(fèi)并發(fā)表論文,不久前,一筆60萬元經(jīng)費(fèi)順利落入中心一些單位的“口袋”,用于研究創(chuàng)傷救治器材。
國產(chǎn)醫(yī)療器械只能小范圍使用
鐘世鎮(zhèn)表示,40多家基層創(chuàng)傷救治平臺(tái)積累了大量臨床經(jīng)驗(yàn),有的還根據(jù)臨床一線情況制造醫(yī)療器械,比如康復(fù)器材。“這是很有意義的事情,可以說如今九成手術(shù)器械都是進(jìn)口的,這樣太虧了。我們將醫(yī)學(xué)理論轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益,應(yīng)用生物力學(xué)知識(shí)和扎實(shí)的理論基礎(chǔ)弄出了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械,但有關(guān)部門的審批太過嚴(yán)苛了,不給批號(hào)。我們的器械可能在精度上不如進(jìn)口器械,但價(jià)格是進(jìn)口器械的1/4。”
最典型的案例來自從化的廣東省工傷治療中心。鐘世鎮(zhèn)透露,“他們?cè)瓉碛糜诠祻?fù)的器材多為進(jìn)口,一套下來40多萬元,經(jīng)中心提供的醫(yī)學(xué)理論支持,和專題立項(xiàng)攻關(guān)后,他們成功制造了自己的產(chǎn)品,價(jià)格10萬元左右就行了,而且效果并不比國外差,可就是拿不到生產(chǎn)批號(hào),結(jié)果只能小范圍使用。類似情況也在其他基層醫(yī)院存在。”
有的老百姓對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械的效果感到擔(dān)心。鐘世鎮(zhèn)透露,要檢驗(yàn)這些器材是否好用,已有成熟技術(shù),“我們有測試儀,通過指標(biāo)分析可判定新器材相對(duì)于原來的型號(hào)是否有進(jìn)步,對(duì)患者是否有效果。”鐘世鎮(zhèn)呼吁,要有一個(gè)更合理的審批程序,讓老百姓早日用上物美價(jià)廉的國產(chǎn)醫(yī)療器械。