國家藥監(jiān)局發(fā)布2010國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
國家食品藥品監(jiān)督管理局
公 告
(2010年第1期，總第44號(hào))
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)部分體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下。
本次共抽驗(yàn)葡萄糖檢測(cè)試劑、甘油三酯檢測(cè)試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑產(chǎn)品223批，涉及全國24個(gè)省(區(qū)、市)75家生產(chǎn)企業(yè)、4家進(jìn)口代理企業(yè)和34家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn)，218批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，5批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見附件)。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處，查處結(jié)果請(qǐng)有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年5月底前報(bào)送國家局稽查局，同時(shí)抄送國家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的體外診斷試劑產(chǎn)品，請(qǐng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年五月十日
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