2018年3月13日，國務院機構改革方案正式亮相，提請十三屆全國人大一次會議審議。根據(jù)該方案，與醫(yī)療器械行業(yè)相關的幾大調整基本已定：

1、撤銷國家衛(wèi)計委、國務院醫(yī)改辦，新組建國家衛(wèi)生健康委員會

2、撤銷國家工商總局、質檢總局、藥監(jiān)總局，新組建國家市場監(jiān)督管理總局

3、組建國家醫(yī)療保障局

與國務院直屬機構撤并及組建相關的是，各機構職責、職能的變化遷移：

1、將國家衛(wèi)計委、國務院醫(yī)改辦、全國老齡辦、工信部的牽頭控煙職責、以及安監(jiān)總局的職業(yè)安全監(jiān)管職責，整合到國家衛(wèi)生健康委員會。

2、將工商總局、質檢總局、藥監(jiān)總局的職責、以及發(fā)改委和商務部、國務院反壟斷委員會的反壟斷執(zhí)法職責，整合到國家市場監(jiān)督管理總局。

其中，考慮到藥監(jiān)的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。且藥監(jiān)局只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔。

3、將質檢總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關總署。

4、將人社部和衛(wèi)計委的醫(yī)療保險職責、發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務價格管理職責、民政部的醫(yī)療救助職責，整合到國家醫(yī)療保障局。

對上述機構改革和職責變遷進行下分析，可以推斷出：

第一，未來的國家衛(wèi)生健康委員會，其工作將側重于國民健康、公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務監(jiān)管、老齡化這些方面，而與藥械招標采購的管理職能脫鉤。

衛(wèi)計委沒了，衛(wèi)計委也將不直接管理藥械招標采購了，這或將導致全國各地區(qū)耗材、試劑招標采購政策的大變革。

而新組建國家衛(wèi)生健康委員會的職能，與原國家衛(wèi)計委相比，要由重在治療，轉向重在預防，由此也將帶動康復、養(yǎng)老、醫(yī)養(yǎng)、體育健康、旅游健康等相關大健康延伸領域的大發(fā)展。

數(shù)十萬億的大健康市場，即將被催熱。

第二，負責醫(yī)改頂層設計及各部門溝通協(xié)調作用的國務院醫(yī)改辦，將終結為期10年的歷史使命，不再成為國家推進醫(yī)改的最主要推手。

第三，原本分散的醫(yī)保管理職能將被整合起來，結束“九龍治水”局面。

“三醫(yī)聯(lián)動”改革中，醫(yī)藥改革已經相對徹底，醫(yī)療改革相對成型，醫(yī)保改革則剛剛開始。隨著國務院醫(yī)改辦的撤銷、獨立的國家醫(yī)保局的建立，醫(yī)保在未來的“三醫(yī)聯(lián)動”改革中將發(fā)揮出更大作用，成為醫(yī)改的最主要推手、統(tǒng)籌推進者。

國家醫(yī)保局的組建，也將更快推動醫(yī)保自身的改革，加快三保合一，提高醫(yī)療保障水平，更好保障病有所醫(yī)。

第四，醫(yī)保既手握基金監(jiān)管、費用結算職能，又負責藥價、醫(yī)療服務價格的制定和調整，以及負責藥械招標采購政策的制定及監(jiān)督實施等，職能得以大大強化與集中。

由此，整合了醫(yī)保、定價、招標采購職能的醫(yī)保局將有條件、有能力建立起以“醫(yī)保支付談判”或“醫(yī)保參考價”等為核心的新控費、降價機制來。

在經過了發(fā)改委降價、衛(wèi)計委降價之后，醫(yī)保主導的支付方降價新時代就要來了!

比如，率先進行了醫(yī)保管理體制改革的福建省，醫(yī)保已經直接介入到招標采購環(huán)節(jié)，去對醫(yī)療機構的藥品采購價進行限制，使得醫(yī)院采購價大大降低。

第五，原本分散在發(fā)改委、商務部、工商總局的反壟斷執(zhí)法職能，被整合到市場監(jiān)管總局一家去，反壟斷執(zhí)法也將結束“九龍治水”局面。

而醫(yī)藥行業(yè)在這幾年早已成為國家反壟斷執(zhí)法的重點指向領域之一。隨著反壟斷職能的集中，新的市場監(jiān)管局對醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法工作也將大大強化，未來，更多的醫(yī)藥行業(yè)價格壟斷、獨家配送、以及托管等排除其他競爭對手的行為，或將被查出、被處罰。

第六，現(xiàn)有國家藥監(jiān)總局雖然要被撤掉，撤并、劃歸到國家市場監(jiān)管總局旗下，但是仍以單獨組建機構的形式存在，且省級仍要設藥監(jiān)局。

這或許意味著，在藥品、醫(yī)療器械的注冊審批監(jiān)管，以及藥械行業(yè)的監(jiān)管政策的制定、調整這塊，未來不會有大的變更。藥械監(jiān)管已經取得的重大成果不會流失，現(xiàn)有政策也仍將延續(xù)下去，比如醫(yī)療器械的特別審批、優(yōu)先審批，臨床數(shù)據(jù)核查、飛行檢查的大力推行等等。

但是，市縣層級將不再設立藥監(jiān)機構，具體藥械經營銷售行為的監(jiān)管，要由市縣市場監(jiān)管部門承擔。這會對33萬械商帶來什么影響，還需要進一步觀察。

特別是，醫(yī)療器械購銷中存在的商業(yè)賄賂行為、捆綁銷售等不正當競爭行為，隨著市場監(jiān)管部門權力的大大集中，會否更多被查處呢?

此外，原本由地市級藥監(jiān)局負責的第一類醫(yī)療器械生產備案工作，隨著地市級藥監(jiān)局的撤銷，會否上收到省級藥監(jiān)局手里?第二類醫(yī)療器械的生產許可辦理工作，也會否隨之上收到國家藥監(jiān)局手中?這也還需要更進一步的觀察。

第七，質檢總局的出入境檢驗檢疫職能和隊伍劃歸海關總署，這對走進口路子的醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)械人會產生直接影響。

進口醫(yī)療器械入境檢查職能的集中，或將帶來對入境醫(yī)療器械的更強監(jiān)管，以及更嚴追責。別忘了，醫(yī)療器械“1018”案件，正是由海關為主，聯(lián)合多部門掀起來的。這個案子，這一兩年已經導致業(yè)內不少搞進口的企業(yè)和人被查、被抓了，導致全國各地許多醫(yī)療機構在用的彩超、麻醉機等設備被查出為翻新、仿冒的舊醫(yī)療器械。

未來，翻新、走私進口舊醫(yī)療器械行為，將面臨更嚴打擊。

附：國務院機構改革方案中與醫(yī)藥行業(yè)相關主要內容一覽

組建國家衛(wèi)生健康委員會

方案提出，將國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組辦公室、全國老齡工作委員會辦公室的職責，工業(yè)和信息化部的牽頭《煙草控制框架公約》履約工作職責，國家安全生產監(jiān)督管理總局的職業(yè)安全健康監(jiān)督管理職責整合，組建國家衛(wèi)生健康委員會，作為國務院組成部門。

其主要職責是，擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結合政策措施等。

保留全國老齡工作委員會，日常工作由國家衛(wèi)生健康委員會承擔。民政部代管的中國老齡協(xié)會改由國家衛(wèi)生健康委員會代管。國家中醫(yī)藥管理局由國家衛(wèi)生健康委員會管理。

不再保留國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。不再設立國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組辦公室。

組建國家市場監(jiān)督管理總局

方案提出，將國家工商行政管理總局的職責，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局的職責，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責，國家發(fā)展和改革委員會的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責，商務部的經營者集中反壟斷執(zhí)法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合，組建國家市場監(jiān)督管理總局，作為國務院直屬機構。

其主要職責是，負責市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護市場秩序，組織實施質量強國戰(zhàn)略，負責工業(yè)產品質量安全、食品安全、特種設備安全監(jiān)管，統(tǒng)一管理計量標準、檢驗檢測、認證認可工作等。

考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔。

將國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關總署。保留國務院食品安全委員會、國務院反壟斷委員會，具體工作由國家市場監(jiān)督管理總局承擔。國家認證認可監(jiān)督管理委員會、國家標準化管理委員會職責劃入國家市場監(jiān)督管理總局，對外保留牌子。

不再保留國家工商行政管理總局、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

組建國家醫(yī)療保障局

方案提出，將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農村合作醫(yī)療職責，國家發(fā)展和改革委員會的藥品和醫(yī)療服務價格管理職責，民政部的醫(yī)療救助職責整合，組建國家醫(yī)療保障局，作為國務院直屬機構。

其主要職責是，擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，監(jiān)督管理相關醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結算平臺，組織制定和調整藥品、醫(yī)療服務價格和收費標準，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內的醫(yī)療機構相關服務行為和醫(yī)療費用等。

同時，為提高醫(yī)保資金的征管效率，將基本醫(yī)療保險費、生育保險費交由稅務部門統(tǒng)一征收。

【來源：賽柏藍器械 】